△ 신기술 의료기기의 시장 진입 절차가 대폭 간소화된다.

정부가 디지털치료제, 인공지능(AI) 진단보조기기, 체외진단기기 등 신기술을 적용한 의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 간소화한다.

업계에 따르면 정부는 기존 최대 490일이 소요되던 신의료기기 시장 진입 절차를 약 80일로 단축할 계획이다.

이를 통해 의료기기 기술의 빠른 발전에 맞춰 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠다는 계획이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 24일 국회의원회관에서 열린 '새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선 방안' 공청회에서 이 같은 방안을 발표했다.

오상윤 복지부 의료자원정책과장은 “이번 개선안의 핵심은 식약처 인허가와 건강보험심사평가원의 신기술 여부 확인 절차를 동시에 진행할 수 있게 해 기존 최대 490일 걸리던 절차를 최대 80일로 줄일 수 있다는 것”이라며 “이를 통해 혁신적인 의료기기들이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 하겠다”고 전했다.

개선안에 의하면 신기술을 적용한 의료기기는 최장 3년 간 비급여 상태로 시장에서 사용될 수 있다.

이 기간 동안 추가적인 임상 데이터와 검증을 통해 건강보험 등재 여부를 결정하게 된다.

이를 통해 미국, 독일, 일본 등 주요 국가와 유사한 방식으로 혁신적인 의료기기의 시장 진입을 촉진하고자 한다는 것이다.

대부분의 업계는 환영의 뜻을 보이고 있다. 그러나 안전성 등 우려에 대한 목소리도 존재했다.

권준명 메디컬에이아이 대표는 “글로벌 기준에 맞춰 한국도 빠르게 변화해야 한다”며 “엄격한 인허가 절차를 거쳐 시장에서 의료기기의 가치를 평가받을 수 있도록 제도를 개선하는 것은 환영할 일”이라고 평가했다.

그러나 일부 업계 관계자들은 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.

한 중견 의료기기 업체의 관계자는 “시장 진입 절차가 간소화되는 것은 좋지만 대기업들이 이 제도를 악용할 가능성이 있다”고 우려했다.

또 다른 반대 의견을 제시한 의료기기 제조업체 관계자는 “시장을 빠르게 진입하는 것은 기업에게 기회일 수 있지만 비급여로 3년간 사용할 수 있게 한 제도가 오히려 검증되지 않은 제품의 남용을 초래할 수 있다”며 “특히 대형 병원을 중심으로 검증이 덜 된 기기가 무분별하게 사용될 수 있고 그 결과 소비자에게 피해가 발생할 수 있다”고 주장했다.

정부는 식약처 인허가 과정에서 임상평가를 강화하고 국제적 기준에 맞춘 임상평가 제도를 도입할 계획이다.

성홍모 식약처 의료기기정책과장은 “유사·동등 의료기기에 대한 임상문헌과 데이터를 기반으로 국제 수준의 임상평가를 도입해 안전성을 확보할 것”이라며 “또한 시장에 먼저 진입할 수 있는 의료기기 품목을 미리 선정해 고시하고 이를 정기적으로 확대할 방침”이라고 설명했다.

정부는 개선안을 연내에 확정하고 관련 시행규칙 개정안을 입법예고할 예정이다.

이르면 내년 하반기부터 제도 시행이 가능할 것으로 예상된다.

김양순 기자ehealth@e-healthnews.com