국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

24일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해, 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재에 대해 각각 FDA 허가를 신청하고 임상시험계획을 승인받았다.

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 미국 식품의약품국(FDA) 인허가 신청을 완료했다.

엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.

이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.

특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발되었다.

또 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 ‘엑셀픽스-XTP’의 곡면 특허를 적용한 제품으로 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전으로 개발했다.

블루엑스-LT의 경우 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 되어 있으며, 특히 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다.

엘앤케이바이오는 FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 기대했다.

넥스트바이오메디컬은 최근 자사 근골격계 통증 색전 치료재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE)를 승인받았다.

이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

넥스피어에프는 세상에 처음 나온 혁신 의료기기다. 이에 허가를 위해서는 임상시험서부터 단계를 밟아가야 하는 '드 노보' 절차를 밟아야 한다.

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다.

비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.

또한 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽 인증(CE-MDD) 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.

나이벡은 최근 'OCS-B', 'OCS-B 콜라겐', '리제노머' 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국에서 품목허가를 획득했다.

나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력 시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다.

나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) '의료기기 규정(MDR)' 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다.

이미 MDR 기준에 따른 'ISO13485(의료기기 품질경영시스템)'을 통과했으며, '시판 후 임상(PMCF)'을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다.

미국에서는 'OCS-B', 'OCS-H', 'OCS-B 콜라겐', '리제노머', '클린프란트' 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, '제노가이드'는 품목허가 절차를 진행 중이다. '오스젠-X15'와 신제품 '펩티콜 이지그라프트'는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다.

중국시장은 지난 2020년 '국가약품감독관리국(NMPB)'로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다.

나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국을 지속해서 확대해 나갈 방침이다.

강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com

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