국내 체외진단기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

10일 업계에 따르면 오스템임플란트, 바이오니아, 바이오넷 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.
 
오스템임플란트는 최근 자체 개발·생산하는 156개 치과 수술용 기구에 대해 유럽 MDR(의료기기규정) 인증을 획득했다.

CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로  해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다.

오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로, MDR 인증을 통해 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것으로 받아들여진다.

특히 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 평가다.

실제로 오스템임플란트는 '122 Taper KIT', '123 Straight KIT', 'OneGuide KIT',  'One CAS KIT' 등 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 OneGuide KIT(short), One485 KIT 등 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는데 성공했다.

그 중에서도 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드(OneGuide)' 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 점이 고무적이다.

원가이드는 오스템임플란트가 개발한 '디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery)' 시스템이다.  '디지털 가이디드 서저리'란 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시하고 이를 토대로 환자 맞춤형 서지컬 가이드(Sugical Guide)를 제작해 수술을 시행하는 기술이다.

원가이드는 △보다 정밀한 임플란트 수술이 가능하고 △어려운 케이스나 무절개(flapless) 임플란트도 쉽고 편리하게 수술할 수 있으며 △당일 보철 치료가 가능하다는 점에서 각광받고 있다.

오스템임플란트는 고객인 치과의사들에게 제품력에 대한 확고한 믿음을 주는 동시에 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득할 계획이다.

바이오니아는 최근 분자진단 등 유전자 검사·분석 시험에서 검사 시간과 소비전력을 줄인 실시간 PCR(유전자 증폭) 장비 4개 모델에 대해 유럽 CE IVDR(체외진단의료기기 규정) 인증을 받았다.

인증을 받은 4개 모델은 엑시사이클러(ExiCycler) V5 96과 96 패스트(Fast), 384, 384 패스트로 한 번에 최대 96개 또는 384개의 시료를 검사할 수 있는 장비이다. 6개 형광을 동시에 검출할 수 있어 PCR 반응튜브당 6개의 표적 병원체, 유전자를 동시에 다중 검출할 수 있다.

엑시사이클러V5는 병원체 검출 및 정량, 유전자 변이검사 등 분자진단은 물론 mRNA(메신저리보핵산), miRNA(마이크로RNA) 발현분석, 유전자변형농산물(GMO) 등의 정량·정성검사, 신약후보물질 선별 등에 다양한 분야에 사용할 수 있다.

엑시사이클러V5 96 패스트는 업계 표준인 0.2㎖ 반응튜브를 사용하는 장비 중 초당 10℃ 온도가열을 달성한 최고속 실시간 PCR 장비다. PCR 튜브가 장착되는 열순환블록에 나노소재 특허기술을 적용, 검사 시간을 40분대로 줄이고 전기사용량도 25% 감소시켰다.

최근 실시간 PCR 장비는 분자 진단 검사는 물론 동물 진단·농산물·식품 검사 등 여러 분야에서 활용도가 높아지고 있다.

바이오니아는 관련 기술 수요가 높은 상황에서 나노블럭 특허기술 개발이 적용된 엑시사이클러 모델은 검사 효율성은 물론 전기사용량을 줄여 탄소배출량 감소에도 크게 기여할 전망으로 탄소 배출을 줄이는 차세대 PCR 장비를 통해 글로벌 ESG(환경·사회·지배구조) 스탠다드 구축에 일조하겠다는 다짐이다.

바이오넷은 최근 환자감시장치 '브라이오 엑스 시리즈(Brio X Series)'에 대해 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다.

바이오넷은 이번 인증 과정에서  CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 브라이오 엑스 시리즈를 판매할 수 있다.

회사 측은 브라이오 엑스 시리즈rk 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 제품으로 해당 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중 산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다.

제품은 Brio X30(8인치), Brio X50(12.1인치), Brio X70(15.6인치)으로 출시됐으며 화면 크기와 추가 기능에 따라  옵션 선택이 가능하다.

바이오넷은 CE MDR 인증 획득을 통해 인허가 리스크가 해소된 만큼 유럽 지역에 Brio X Series 제품 수출을 더욱 적극적으로 추진해 수출 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.