국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

15일 업계에 따르면 솔메딕스가 성대주입술용 의료기기 '라이트인(Lightin)'에 대해, 와이브레인이 편두통 전자약 '두팡'에 대해, 이노시스가 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지'에 대해 FDA 승인을 획득했다.
 
솔메딕스는 최근 자사 성대주입술용 의료기기 '라이트인(Lightin)'에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기다.

이 제품은 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공했다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.

당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS(이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

솔메딕스는 FDA 제품 코드 신설을 통한 510(k) 승인이 라이트인 기술의 세계 최초 상용화 성과를 국제적으로 공식 인정받은 것으로 라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높이겠다는 계획이다.

와이브레인은 최근 자사 편두통 전자약 '두팡'에 대해 FDA 510k 승인을 획득했다.

510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다.

두팡의 핵심 기능으로 예방모드와 급속모드가 있다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다.

급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.

두팡은 국내 기술로 개발된 최초의 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받았다.

이노시스는 최근 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage)'에 대해 FDA 510k 승인을 획득했다.

유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.

이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체해 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발되어 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다.

환자 입장에서는 수술 시간 단축과 절개 부위 최소화로 수술 후 빠른 회복을 기대할 수 있다.

유니스페이스는 스크류가 체내에서 빠지는 것을 방지하기 위한 이중 잠금 구조가 적용되어 안전성을 한 층 높였다.

현재 특허 출원 중인 '탄성밴드를 이용한 자동 잠금장치'로 위아래 뼈에 연결한 스크류를 1차로 자동 잠금해 준다. 이어 케이지 뒷면에 잠금 플레이트(Locking plate)를 추가 부착함으로써 스크류의 고정력을 높여준다.

또 생체적합성이 뛰어난 티타늄 소재에 3D 프린팅 기술을 접목해 사람의 해면골 구조와 유사한 다공 구조를 구현함으로써 수술 후 환자의 빠른 골유합을 유도한다.

아울러 3D 프린팅 기술을 이용하면 제품을 비교적 자유롭게 설계할 수 있기 때문에 케이지의 너비, 면적, 높이, 각도 등을 세밀하게 조정할 수 있다.

현재 유니스페이스는 총 107가지 사이즈로 출력할 수 있어, 환자에게 맞는 케이지 사이즈 선택이 가능하다. 성별이나 골격의 크기 등에 따라 환자 치료에 최적화된 사이즈를 제안할 수 있으며 이를 통해 기존 절삭 가공 제품에 비해 유리한 수술 결과를 기대할 수 있다.

유니스페이스는 기계적 강도가 뛰어난 티타늄 소재를 기반으로 기존 제품 대비 최대 2.66배 강도는 향상시키면서도 단단한 티타늄이 정상 뼈는 파고들지 않도록 디자인되어 환자 안전성에도 만전을 기했다.

이노시스는 미국 허가를 통해 북미는 물론 중남미와 오세아니아 등 글로벌 시장 진출 시 우대 혜택을 받을 수 있어 보다 많은 국가로의 수출이 확대될 것으로 기대했다.