우리나라 의료기기 기업들의 미국 시장 진출 속도가 가파르게 상승하고 있다.

5일 업계에 따르면 뉴아인, 솔메딕스, 와이브레인 등의 기업들이 미국 시장에서 정보보호법 적합성 인증, 510(k) 승인 등의 성과를 이뤘다.

뉴아인은 최근 자사 'ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼'이 미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증을 획득했다.

이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계해 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다.

미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적·관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보 관련 기업에게 주어진다.

솔메딕스는 최근 자사 성대주입술 용 의료기기 '라이트인(Lightin)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기다.

이 제품은 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공했다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.

당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS (이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

솔메딕스는 라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높인다는 계획이다.

와이브레인은 최근 자사 편두통 전자약 '두팡'에 대해 FDA으로부터 510k 승인을 획득했다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다.

두팡의 핵심 기능으로 예방모드와 급속모드가 있다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다.

급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.

두팡은 국내 기술로 개발된 최초의 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받았다.

와이브레인은 이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐으며 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대했다.