국내 의료기기 기업들이 일본 시장 진출에 적극 나서고 있다.

1일 업계에 따르면 큐렉소, 클래시스, 시지바이오 등의 국내 의료기기 기업들이 일본에서 각각 인허가 접수, 홍보 행사, 런천 심포지엄 개최 등을 통해 점유율 확대를 꾀하고 있다.

큐렉소는 최근 자사 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다.

이로써 큐렉소는 글로벌 메이저 인공관절 수술 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.

큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 내 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결하고 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다.

인허가 서류 제출 완료 후 '큐비스-조인트'의 '국내 제조소 등록→제조 판매업 허가 신청→품목 허가 및 품질시스템 심사→제조 판매 승인 완료'의 단계를 거치면 일본에서 '큐비스-조인트'의 판매가 가능하게 된다.
 
이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 '큐비스-조인트'의 전 구성 품목이 포함된다.

인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상하고 있으며 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출 할 수 있다.

큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.
 
큐렉소는 파트너사와 일본 독점 공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있으며 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력한다는 계획이다.

클래시스는 최근 일본 도쿄에서 '클래시스 프리미어 나이트(Classys Premiere night)' 행사를 개최해 볼뉴머와 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)를 홍보했다.

현지 주요 의료진(KOL) 200여명을 대상으로 한 이번 행사를 통해 회사는 기존 고객과의 관계를 강화하고 신규 고객 및 체인 클리닉 네트워크를 확장했다.

앞서 클래시스는 지난 5월 현지 주요 미용학회로 꼽히는 일본미용외과학회(JSAS) 전시회에도 단독 부스로 참가해 회사의 인지도를 높였다.

당시 의사와 병원 관계자 1200여명이 이번 전시회에 참여해 클래시스의 장비에 관심을 보였다.

현지에서 Ultraformer MPT와 볼뉴머를 함께 사용하는 '볼포머 전략'에 대한 인지도가 점차 확대되고 있는 만큼 회사는 이번 전시회에서도 볼포머 전략에 대한 주제를 중점으로 강연을 진행했다.

최근 일본 직영 법인을 설립한 클래시스는 향후 볼뉴머의 현지 인허가 획득에도 속도를 내며 신속하게 판매 기반을 마련하고 시장 점유율을 확대할 계획이다.

시지바이오는 최근 소화기관용 스텐트 브랜드 '아리스텐트(ARISTENT)'에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개하며 본격적인 일본 시장 진출을 알렸다.

이번에 출시한 담관용 아리스텐트는 담관이 막혔을 때 이를 개통하기 위해 사용하는 스텐트다.

담관용 아리스텐트의 전달 시스템은 사용자 편의성에 중점을 둔 구조로 디자인돼 시술자가 적은 힘만으로도 압축된 스텐트를 원하는 위치에 적용할 수 있다.

또 특허 받은 'HOOK & CROSS' 구조로 제작돼 높은 유연성을 가지고 담도의 형상에 맞게 움직이는 데 용이하다. 따라서 스텐트가 환자의 환부에 잘 밀착되어 오랜 기간 개통을 유지할 수 있다.

담관용 아리스텐트는 총 2가지 타입으로 출시됐다. CC(Biliary CC) 타입은 스텐트 안 쪽을 실리콘으로 코팅해, 체내에서 스텐트를 이물반응으로 인식해 육아 조직이 자라나 환부가 재협착될 수 있는 가능성을 방지한다. NC(Biliary NC) 타입은 실리콘 코팅이 되지 않은 스텐트로, 담도 내에서 광범위하게 사용이 가능하다.

시지바이오는 이번 담관용 아리스텐트의 출시에 이어 식도용, 십이지장용, 대장용 스텐트 등을 순차적으로 출시해 경쟁력을 강화하고 향후 출시될 소화기관용 분말지혈제인 시지겔(CG gel)과의 시너지 효과를 통해 소화기내과 분야의 사업을 확대할 예정이다.