국내 의료 AI업체들의 미국 시장 진입을 위한 노력이 빛을 발하고 있다.

업체들은 미국에서 자사 대표 제품에 대해 특허를 획득하거나 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하고 각종 학회에서 주력 제품을 홍보하는 등 새로운 한류를 일으키고 있다.

◆뷰노· 제이엘케이, 미 특허 등록

뷰노는 최근 미국에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인' 관련 핵심 기술 3건에 대해 미국에서 특허를 등록했다.

이번 미국에 등록된 3건의 특허는 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상 분석 기술의 효율을 높이고 다양한 활용 가능성을 제시하는 기술과 뇌 피질 영역의 두께를 분석하는 방법이다.

우선 '약물의 작용 기전을 예측하는 신경망의 기계학습 방법 및 신경망을 이용한 약물의 작용 기전 예측 방법'은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상에서 각종 뇌 질환 관련 약효를 주기적으로 모니터링할 때 활용하는 기술이다.

정신질환을 포함한 각 뇌 질환에서 약물의 효과를 확인할 때 사용하는 시계열 뇌 MRI 영상은 용량이 크기 때문에 딥러닝 모델을 학습시키거나 분석에 활용하는 데 어려움이 있다.

뷰노의 기술은 시계열 뇌 MRI 영상에서 압축 데이터를 추출해 용량을 줄임으로써 딥러닝 모델이 특정 미래 시점에서 약물의 작용 효과를 예측하는 데 도움을 줄 수 있다.

또 최근 시장에 진입한 알츠하이머 치료제를 사용할 때 발생할 수 있는 부작용의 변화를 관찰하고 예후를 예측하는 데 활용될 수 있다.

'의료영상 기반의 질환 예측 방법'은 3차원 뇌 MRI 영상을 딥러닝 분석이 용이하도록 가공하는 기술이다.

3차원 MRI 영상은 알츠하이머병 또는 기타 치매를 유발할 수 있는 질환 여부를 판단하기 위해 활용되는데 정보의 양이 많고 복잡성을 갖는다는 점에서 딥러닝 모델의 연산에 많은 시간과 컴퓨팅 자원이 소모된다.

이에 3차원 의료영상을 2차원 의료영상으로 재구성하고, 재구성된 영상을 딥러닝 모델에 입력함으로써 질환을 예측하거나 발병 여부를 확인할 수 있다.

'뇌 피질 영역의 두께를 분석하는 방법'은 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있는 뇌 피질 영역(cortical region)의 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술이다.

제이엘케이는 최근 '뇌병변 정보 제공 장치 및 방법'에 대해 미국 특허 등록에 성공했다.

이 특허에는 3차원의 자기공명 혈관 영상(MRA)에서 정확하게 뇌 병변 영역을 학습하고 분석할 수 있는 방법에 대한 원천 기술이 담겼다. 뇌혈관 영역에서 이상 병변을 검출할 수 있는 AI 기술로 뇌졸중 발병 위험을 줄이는 한편 추적 관찰이 용이하도록 돕는다.

제이엘케이는 뇌졸중의 전주기 분석이라는 차별성을 기반으로 미국과 일본 시장에서 본격적으로 매출을 확장하는 시장 전략으로 글로벌 진출에 박차를 가하겠다는 계획이다.

◆AAIC 2024·SCCT 2024 등 학회 참가

뉴로핏은 최근 미국 필라델피아에서 개최된 '2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference: 이하 AAIC 2024)'에 참가했다.

이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술의 집합체인 항 아밀로이드 치료제 처방 치료 효과 및 부작용 모니터링 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 론칭했다.

이 제품은 현재 한국과 미국, 일본 등 주요 국가의 의료기기 인증을 준비하고 있다.

뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 제품 데모를 시연하고 주요 기능이 업데이트된 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 함께 선보였다.

뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다.

투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 ARIA를 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.

이와 함께 뉴로핏은 뉴로핏 스케일 펫의 센틸로이드 스케일 탑재 등 제품 기능을 대폭 업그레이드해 함께 선보였다.

센틸로이드 스케일은 아밀로이드 PET 영상의 양, 음성을 정량적으로 판단할 수 있는 표준화된 척도 중 하나로 여러 아밀로이드 PET용 tracer들에 대해서 아밀로이드 플라크 축적량을 0~100점으로 표준화해 제공하는 역할을 한다.

뷰노도 AAIC 2024에 참가하고 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인을 미국 시장에 공식 런칭했다.

뷰노메드 딥브레인은 지난 해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득한 AI 의료기기다.

이 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다.

의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.

이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 뷰노메드 딥브레인을 미국 시장에 정식으로 처음 선보였다.

현지 시장 내 빠른 확산을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘려 영업망을 구축하는 데 주력했다.

또 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십에 대한 논의를 적극 추진하고 현장 참가자들과 Q&A 세션을 통해 제품의 임상적 우수성과 임상 활용 사례, 최근 업데이트 내역 등을 공유했다.

연구 세션에서는 △맥락얼기(Choroid plexus) 영역의 자동 뇌 용적 분할 정확도에 대한 검증과 알츠하이머병과의 연관성 연구 △전두측두엽 치매(Frontotemporal dementia, FTD)의 행동 변이형(Behavioral variant FTD)과 언어 변이형 (Language variant FTD) 감별 진단 자동 뇌 용적 분석 적용 방법 연구 △알츠하이머병의 연속 병세 진행(AD Continuum)에서 뇌 위축 심각도 정량화 방법에 대한 연구 등 알츠하이머 및 치매 관련 3건의 연구 결과를 발표했다.

◆제이엘케이·코어라인소프트, FDA 허가

제이엘케이는 최근 자사 AI 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다.

510K는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 전립선암 MR 영상을 분석하는 등 전립선암 진단에 필요한 데이터를 제공한다고 제이엘케이는 전했다.

코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다.

이로써 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군인 'AVIEW'로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절해 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 'AVIEW'를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다.

이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 게 회사측의 설명이다.

미국의 선행 조사에 따르면 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 보고율은 절반 정도에 그치는 것으로 알려져 있어 이미 2016년에 미국 흉부심장영상의학회/흉부영상의학회에서는 40세 이상의 환자에서 촬영되는 흉부 CT에서 관상동맥석회화를 보고하도록 권고하고 있다.

이에 따라 일부 소프트웨어는 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 위험도 정도를 분류해 제시하는 형태로 FDA승인을 받았으나(예: 고/중/저위험), 관상동맥석회화의 정량적인 계산값 (아가스톤점수)을 전문가가 측정한 수치와 비교해 성능을 인정받았다.

관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방의 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데, AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심돼 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다.

코어라인소프트는 흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것으로 기대했다.