국내 기업들이 개인용 혈당 측정 의료기기 사업 강화에 본격 나서며 조명을 받고 있다.

22일 업계에 따르면 GC녹십자엠에스, 아이센스 등의 기업들이 개인용 혈당측정기에 대한 해외 인증 및 소비자 접점 확대 노력을 기울이고 있다.

GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 'G300, G400' 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 'H400'이 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 최근 발표했다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화되었다.

IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)를 통하여 혈당사업을 영위하고 있다.

아이센스는 자사의 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 국내 누적 판매량이 10만 대를 넘었다고 최근 발표했다.

지난해 국내 출시된 케어센스 에어는 센서에서 측정한 혈당값을 스마트폰 앱에서 확인할 수 있는 연속혈당측정기다.

해당 측정기를 활용하면 당뇨병 환자들이 손끝에서 채혈할 필요 없이 혈당을 실시간으로 확인할 수 있다.

뿐만 아니라 아이센스는 자사의 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 모바일 애플리케이션(앱)을 삼성전자의 건강 관리 앱 '삼성 헬스'와 연동하며 수요 확대에 나서고 있다.

이에 따라 케어센스 에어 앱의 혈당·운동·식이·수면 등 건강 데이터를 삼성 헬스 앱에서도 확인할 수 있게 됐다. 

아울러 아이센스는 한독과 최근 연속혈당측정기의 국내 마케팅 및 영업에 관한 판매 계약을 체결하며 시장 점유율을 넓히고 있다.

이번 협약을 통해 아이센스에서 개발한 연속혈당측정기를 '바로잰Fit'이란 제품으로 5월에 출시하고 향후 후속 모델들도 지속적으로 선보일 예정이다.

'바로잰Fit' 연속혈당측정기는 자유롭게 혈당 보정값을 입력할 수 있어 보다 정확하게 혈당을 기록하고 관리할 수 있는 것이 특징이다.

체외 진단 전문기업 오상헬스케어는 최근 개인용 혈당측정기의 유럽 체외 진단 의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다.

유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외 진단 의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외 진단 의료기기 규정으로 유럽 체외 진단 의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증이다.

이 인증은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.

오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번 유럽 IVDR 인증 획득을 통해 개인용 혈당측정기의 성능과 안정성을 다시 한번 인정받게 됐다.

오상헬스케어는 이번 인증 획득으로 유럽 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 시장 점유율을 확대할 수 있는 초석을 마련하게 됐으며 유럽 연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가의 매출 확대를 기대하고 있다.

이번 개인용 혈당측정기의 CE IVDR 인증을 시작으로, 당화혈색소 측정기(생화학 진단), 신속진단키트(면역 진단) 및 진단시약(분자 진단) 주요 제품들의 인증도 2024년 상반기 내 완료할 예정으로 2차, 3차 제품들의 인증도 순차적으로 진행하게 된다.

오상헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것"이라며 "IVDR 인증 보유 여부가 체외 진단 의료기기 회사들의 옥석을 가리는 기준의 하나가 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "인증을 기반으로 체외진단 전 분야의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.