디지털 기술을 활용한 헬스케어(디지털 헬스) 시장이 급격히 커지면서 관련 규제에 이목이 집중하고 있다.

19일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서 '소프트웨어 의료기기(SaMD)를 중심으로 한 디지털 헬스 규제 현황'에 따르면 글로벌 디지털 헬스 시장은 지난 2022년 2335억 달러 규모에서 2032년에는 9815억 달러를 넘어설 정도로 급격한 성장이 예상되는 상황으로 최근 디지털 헬스 관련 제품을 개발하거나 사업을 시작하는 업체들이 늘어나고 있다.

이에 우리나라를 포함한 각국들은 새로운 의료기기 심사·승인의 신속한 처리에 주력하는 모습이다.

일본의 경우질병의 진단·치료를 목적으로 한 새로운 의료기기 프로그램이 등장함에 따라 지난 2013년 '의약품의료기기법'을 개정하고 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 규제 대상에 포함시켰다.

일본은 의료기기를 리스크에 따라 클래스Ⅰ∼Ⅳ로 분류하고 있으며 의약품의료기기법 개정으로 새롭게 규제 대상이 된 SaMD는 Ⅱ∼Ⅳ에 포함되기 때문에 인·허가에는 심사기관의 승인 또는 제3자 인증기관의 인증이 필요하다.

최근 일본에서 발매된 'CureApp SC 니코틴 의존증 치료앱 및 CO체커(CureApp SC)', 'CureApp HT 고혈압 치료 보조앱(CureApp HT)'의 경우 관리 의료기기(클래스Ⅱ)로 분류되며 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 심사를 거쳐 승인했다.

새롭게 규제대상이 된 SaMD에 대해 후생노동성은 2020년 11월 SaMD 개발촉진책을 정리한 '프로그램의료기기 실용화 촉진 패키지 전략(DASH for SaMD)'을 책정했다.

2021년 3월에는 SaMD개발에 관련된 사업의 예측 가능성 제고를 목적으로 '프로그램의 의료기기 해당성에 관한 가이드라인'을 공표해 개발 중인 프로그램이 의료기기에 해당하는지 명확히 규정하고 있다.

일본, 미국, 독일은 모두 2003년 12월 '의료기기규제 국제정합화회의'에서 합의된 의료기기 리스크에 따라 클래스를 분류하고 새로운 의료기기 심사·승인의 신속한 처리라는 관점에서 제도를 개혁했다.

SaMD는 데이터 보안 확보, 고객 지원, 디지털 관련 규제 대응 등 기존 의료기기를 전제로 한 현행 심사·승인제도가 아닌 디지털의 특성에 맞는 신속한 약사승인·인증제도 적용이 필요하다.

미국의 의료기기 인·허가 신청에는 Premarket Approval(PMA), De Novo, 510(k)이 있으며 클래스Ⅲ에 해당하는 의료기기는 임상시험과 함께 가장 엄격한 FDA의 PMA가 필요하다.

De Novo신청은 클래스Ⅱ에 해당하는 새로운 의료기기로, 비교적 유효한 동일 기종이 존재하지 않는 경우에 실시하는 신청방법으로 PMA와 비교하면 심사기간 단축이 가능하다.

클래스Ⅱ에 해당하는 의료기기는 대부분 실질적인 동등성(同等性) 판단을 실시하며 510(k)의 인가(Premarket Notification)가 필요하지만 제3자의 인증도 이용 가능하다.

독일은 의료기기를 담당하는 관청이 시판 전 제품의 적합성을 평가하는 제3자 인증기관을 인정하고 있기 때문에 동 기관으로부터 CE마크(Conformité Européenne: 유럽의 법률에 적합하다는 의미의 약칭)를 취득하면 제품의 유통이 가능하다.

미국은 디지털 헬스 혁신을 위해 FDA가 FDA's Digital Health Innovation Action Plan을 제시하고 2017년부터 '디지털 헬스 소프트웨어 사전승인 프로그램'을 실행하고 있다.

이 프로그램은 SaMD의 사전승인 프로세스 구축을 위한 새로운 규제를 포함하고 있는데, Total Product Lifecycle Approach(TPLC)가 그 중 하나로 제품 심사와 개발기업에 대한 심사를 병행해 제품을 출시한 후에도 유효성이나 안전성을 모니터하는 방식이다.

이는 기존 의료기기에 실시하던 '제품별'이 아닌 '기업이나 소프트웨어 개발자'에 초점을 맞춘 것이 특징으로 시판 후 실적이나 품질관리 체제에 관한 정보제공, FDA와의 협의 및 현지시찰 대응 등 사이버 보안이나 투명성 등을 바탕으로 FDA가 사전인증을 부여하고 있다.

이후 해당기업의 FDA신청 시 심사 간소화와 함께 시장도입 전 평가를 효율화하고 적절한 환자 접근성을 실현하는 동시에 시판 후 데이터(RWD)를 수집해 안전성·유효성을 검증하는 것이 목적이다.

공적의료보험을 통한 상환제도는 논의 단계이며 민간 의료보험을 통한 상환은 약제급부관리회사가 독자적으로 'Digital Health Formulary'를 작성하고 디지털 헬스의 보험 상환을 진행한다.

독일은 2019년부터 디지털 헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz)을 시행중으로  디지털 헬스 앱(DiGA)을 저(低)리스크 의료기기(클래스Ⅰ 또는 Ⅱa)로 분류하고 있다.

승인요건에 대한 안전성은 유럽CE카드 취득이 필수이며 품질은 다른 디지털 앱과의 데이터 상호 운용성을 비롯해 유저 보호, 사용의 편리함, 의료종사자 지원, 의료 컨텐츠 품질, 환자에 대한 안전성 등에 관한 요구기준의 적합성을 확인한다.

보고서는 "소프트웨어 의료기기 관련 선진 국가들은 빠른 임상 적용을 위한 제도적 지원과 보험에 적용하고 있다"며 "국내에서도 심사·승인의 신속한 처리에 주력하고 건강보험에 포함시켜야 한다"고 말했다.