디지털 치료기기(software as a medical device, SaMD)의 기대감이 커지고 있는 가운데 상용화를 위한 민관 협력이 확대되고 있다.

업계에서는 혁신 제품 개발을 위해 협력을 확대하고 신제품 출시를 위한 노력을 강화하고 있으며 정부는 이에 대한 지원을 늘리고 있다.

◆ 혁신 제품 개발 목표 협력 확대

디지털 치료제 전문기업 휴딧은 최근 중앙대학교병원과 상호 발전을 위한 업무협약을 체결했다.

이 협약에 따라 양 측은 인적 자원과 축적된 경험을 활용해 △중앙대병원 정신건강의학과와 공동 연구 및 학술 연구 사업 협력 △공동으로 연구한 논문, 특허권의 공동 소유 △공동 개발 제품의 신의료기술 등록에 필요한 제반 업무 진행 △상호 기술교류, 정보교환 및 보유시설·장비 공동 활용 등을 약속하고 상호 발전에 협력한다.

휴딧은 중앙대병원 정신건강의학과 한덕현 교수와 중앙대학교 AI대학원 김영빈 교수가 공동 창업한 기업이다.

휴딧은 한국콘텐츠진흥원과 디지털 치료제 개발 사업, 눅스 바이오와 디지털 치료제 공동 개발, 창업진흥원 예비창업패키지 민관 프로젝트를 수행하며 '인간 중심적인 인공지능(Human-centered Artificial Intelligence, HAI)' 기술을 개발하고 이를 디지털 치료제로 접목하는 독자적인 연구개발 역량을 보유하고 있다.

휴딧은 또 지능 장애, 자폐성 장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)와 같은 소통 약자를 대상으로 음악 치료에 기반한 상태 진단과 훈련이 가능한 모바일 애플리케이션 'M-Platform'을 개발했다.

휴딧은 중앙대병원과 협력해 디지털 치료제 시장에서 선두주자로 나아갈 수 있도록 기술 개발에 보다 힘쓴다는 계획이다.

와이브레인은 최근 디지털 의료기기 전문기업 메디트릭스와 우울증 디지털치료기기 및 다양한 디지털 헬스케어 제품 개발 사업 협력을 위한 양해각서를 체결했다.

이번 MOU는 메디트릭스가 개발중인 '마인드체어'와 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력을 목적으로 이뤄졌다.

메디트릭스는 27년간 우울증을 연구해 온 전홍진 정신건강의학과 교수가 교원창업한 디지털 의료기기 전문 기업으, 현재 '마인드체어'를 개발하고 있다.

이 제품은 VR에 모션체어를 결합하고 체어에서 실시간으로 자신의 생체신호를 측정해 긴장, 불안을 조절하는 제품으로 올해 허가를 준비 중이다.

스마트폰과 스마트워치를 활용해 재택치료가 가능한 우울증 디지털 치료기기도 개발 중이며 처방없이 구매할 수 있는 웰니스용 제품 등 다양한 제품을 개발 중이다.

이번 제휴를 통해 양사는 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대했다.

와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 '마인드체어'와 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레인은 디지털 치료기기 라인업을 확대해 정신건강의학과 시장 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망했다.

특히 와이브레인이 정신건강의학과 대상 디지털 치료기기 라인업을 강화하려는 이유는 국내 정신건강의학과 분야에서 환자들의 적극적인 치료 분위기가 형성되고 있기 때문이다.

메디트릭스는 이번 제휴를 통해 와이브레인의 성공적인 제품 개발과 산업화의 노하우를 통해 메디트릭스의 새로운 방식의 의료기기인 '마인드체어'와 우울증 디지털 치료기기가 국내의 마음 건강 시장을 더욱 견인할 수 있을 것으로 기대했다.

◆ 드래곤플라이·하이, 확증 임상 준비
 
드래곤플라이는 최근 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)의 게임형 디지털 치료기기 '가디언즈DTx(가제)' 탐색 임상시험을 마치고 확증 임상시험 돌입을 준비하고 있다.

가디언즈DTx는 소아·청소년 ADHD 치료를 목적으로 개발된 게임형 디지털 치료기기로, 드래곤플라이는 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 ADHD 치료 약물을 복용 중인 만 7세 이상 13세 미만 환아를 대상으로 탐색 임상시험을 진행해왔다.

드래곤플라이는 확보한 자료를 기반으로 가디언즈DTx를 최종 정비해 확증 임상시험에 돌입할 계획이다.

드래곤플라이는 또 의료 전문가의 조언을 들어 소아·청소년을 양육하는 모든 보호자를 위한 정신건강 플랫폼 '아이랑(AIRANG)'을 준비하고 있다고 설명했다.

'아이랑'은 소아·청소년 정신건강 관련 정보를 공유하는 기능뿐 아니라 인공지능(AI)을 활용한 맞춤형 진단, 치료·상담, 병원·센터 찾기 기능 등을 제공하는 플랫폼이다.

드래곤플라이는 이번 탐색 임상시험 결과는 확증 임상시험 준비에 있어 큰 도움이 돼 환아와 보호자, 의료진이 상호협력할 수 있는 시스템을 구축해 나갈 계획이다.

디지털치료제 전문 개발사 하이는 최근 자사 치매 진단 디지털 의료기기인 '알츠가드(Alzguard)'가 식품의약품안전처의 확증적 임상시험 승인을 획득했다.

디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 최초이다.

하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득한 바 있다.

알츠가드는 치매 진단을 위해 기획된 디지털 의료기기로 음성, 안구 운동, 인지반응 이상 3가지 디지털 바이오마커를 측정한다.

첫 번째 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자의 단기 기억뿐만 아니 음성에 표현되는 언어적, 운율적, 음향적 특징을 측정한다.

이어 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등을 통해 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 측정한다. 마지막 인지반응은 스트룹 검사, 연관 기억 검사 등을 통해 반응속도 및 정답률 등을 측정한다.

하이는 알츠가드 개발을 위해 다양한 기관과 협업을 진행했다. 전반적인 프로토콜 및 콘텐츠는 이대 목동병원(김건하 교수), 진단 알고리즘 설계는 상명대학교(이지항 교수), 안구 운동 관련 바이오마커는 비주얼캠프(대표 석윤찬)와 협업을 통해 개발되었다.

하이는 미국 FDA의 치매 치료제 승인으로 치매 진단 분야가 전 세계적으로 주목받고 있는 상황이므로 알츠가드는 국내 임상 진행과 동시에 글로벌 임상도 함께 추진할 예정이다.

◆ 政, 디지털치료기기 산업 촉진 지원

과학기술정보통신부는 최근 의료 분야 국제 공동연구를 지원하는 '2024년 의료데이터 분석 지능형 소프트웨어(SW) 협력' 사업을 공고하고 해외 명문대·의료기관·기업 등과 공동연구 국제협력을 통해 디지털 치료기기 핵심 기술을 확보하고 세계 시장 진출 기반을 마련한다는 방침이다.

이번 사업은 올해 50억원 규모로 신규 추진되며 의료 AI 또는 디지털 치료기기 분야에서 연구개발형과 사업화형의 2개 유형으로 구분해 총 3개 과제를 지원한다.

사업 기간은 올해부터 3년이며 총 150억원을 지원할 예정이다.

연구개발형에서는디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계 2개 과제를 지원하고, 사업화형에서는 디지털 치료기기 임상시험, 인허가 획득 등 서비스 안전성·유효성 확보, 글로벌 사업화를 위해 1개 과제를 지원한다.

국내외 의료데이터 확보나 신뢰성 검증에 큰 비용과 시간이 필요한 점을 감안해 연구개발형은 연간 16억원 이내, 사업화형은 연간 18억원 이내 규모로 최대 3년간 지원한다.

이 사업에 관심 있는 기업이나 의료기관, 대학은 컨소시엄을 구성해 지원할 수 있다.

과기정통부는 의료 분야 등 혁신이 기대되는 분야에 대한 국제 공동연구를 통해 선도적인 AI 역량을 확보하고 디지털 혜택을 전 사회가 향유할 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.