국내 의료기기 기업들이 수출 실적 가시화를 앞두고 있다.

15일 업계에 따르면 솔메딕스, 클래시스 등의 기업들이 미국, 대만 진출에 박차를 가하고 있다.

먼저 솔메딕스는 최근 자사 성대주입술 용 의료기기 '라이트인(Lightin)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 최근 발표했다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기다.

이 제품은 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공했다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.

당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS (이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

양인철 대표는 "FDA 제품 코드 신설을 통한 510(k) 승인은 라이트인 기술의 세계 최초 상용화 성과를 국제적으로 공식 인정받은 것"이라며 "라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.

클래시스는 최근 자사 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 발표했다.

회사는 최근 볼뉴머의 호주 인허가에 이어 주력 국가를 중심으로 인허가 속도를 내고 있다.

이번에는 대만에서 눈가 주름 및 얼굴 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았으며 올해 4분기 중 현지에서 볼뉴머 출시 행사를 개최할 예정이다.

클래시스는 대만 현지 주요 의료진(KOL)을 포함한 고객들과 국제 전시회, 현지 학회, 대리점 자체 행사 등을 통해 매월 적극적인 홍보활동 및 교육을 진행하고 있다.

지난 5월에는 대만에서 개최된 AMWC ASIA & TDAC 2024(Aesthetic Medicine World Congress & Taiwan Dermatological Aesthetic Conference)에 참여했으며, KOL과 함께 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)에 대한 임상 경험 등을 단독으로 강연하는 자리를 가졌다.

지난달에도 대만의 주요 도시인 타이중에서 Ultraformer MPT 심포지엄을 개최하며 안전성과 효과성을 공유하는 자리를 마련했다.

클래시스가 대만 미용 의료 시장에서 활동 중인 의료진을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 대만 시장에서 가장 인기 있는 치료 항목은 피부 타이트닝과 리프팅인 것으로 나타났다.

특히 집속 초음파(HIFU) 시술과 RF 시술에 대한 수요가 모두 높았으며 기기의 임상 효과와 가격이 주요 구매 결정 요소로 작용한다고 답했다. 클래시스의 Ultraformer 3(국내명 슈링크)와 Ultraformer MPT는 현지 HIFU 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.

회사는 Ultraformer가 가진 높은 브랜드 지위를 활용해, 짧은 시술 시간 동안 적은 통증으로 즉각적인 효과를 낼 수 있는 볼뉴머의 강점을 토대로 KOL를 확대하며 프리미엄 클리닉을 대상으로 시장점유율을 높여 나갈 계획이다.

이어 다양한 임상 연구를 통해 현지에서 장비의 효과와 안정성을 입증해 나간다는 전략이다.

클래시스 관계자는 "대만은 클래시스의 수출액 기준 상위 10위권 안에 드는 주력 국가 중 하나로 최근 3개년 매출의 연평균 성장률은 43%에 달한다"며 "이번 대만 식약청 허가 획득을 기점으로 현지 전시회와 심포지엄 등에서 Ultraformer MPT와 함께 볼뉴머를 적극적으로 홍보해 아시아 시장 공략에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

은성글로벌은 최근 자사 '포커스듀얼(Focus Dual)'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 발표했다.

앞서 포커스듀얼은 국내 식품의약품안전처와 유럽 CE 인증을 획득해 안정성과 품질을 입증 받은 바 있다.

포커스듀얼은 마이크로 니들 고주파(RF Multi Needle)와 고강도 집속 초음파(HIFU)를 결합한 장비로 이 두 가지 기술의 시너지 효과를 통해 리프팅, 흉터 개선, 주름 개선, 여드름 개선 등 다양한 피부 고민을 해결할 수 있다.

포커스듀얼은 대만 런칭 후 본격적으로 판매 중이며, 올해 4분기에는 현지 의료진(KOL)들과 함께 세미나를 개최해 포커스듀얼의 임상 효과와 경험을 공유할 예정이다.

은성글로벌은 현재 다양한 신제품의 대만 허가를 진행 중이며, 완벽한 제품군을 갖추어 플랫폼 영업을 강화하고 브랜드 가치를 더욱 높일 계획이다.

은성글로벌 관계자는 "포커스듀얼은 이미 유럽 시장에서 큰 인기를 얻고 있는 주력 제품"이라며 "이번 대만 TFDA 허가를 바탕으로 대만 및 아시아 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다지고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.