글로벌 시장에서 국산 약물 주입 의료기기의 활약이 기대되고 있다.

15일 업계에 따르면 솔메딕스, 하이로닉 등의 기업들이 광유도 방식, 무침 원리의 솔레노이드 방식의 약물주입기에 대해 수출 준비를 바쳤다.

솔메딕스는 최근 자사 성대주입술 용 의료기기 '라이트인(Lightin)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기다.

이 제품은 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공했다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.

당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS (이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

솔메딕스는 FDA 제품 코드 신설을 통한 510(k) 승인은 라이트인 기술의 세계 최초 상용화 성과를 국제적으로 공식 인정받은 것으로 라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높이겠다는 계획이다.

하이로닉은 최근 식품의약품안전처로부터 무침 약물주입기 '하이젯 프로(HIJET PRO)'의 의료기기 수출용 허가를 획득했다.

'하이젯 프로'는 솔레노이드 방식을 기반으로 한 무침 분사식 약물 주입기다.

솔레노이드 방식은 비침습적인 방식으로 약물을 피부 진피층에 침투하는 기술로 바늘을 이용한 시술 대비 약물이 균등하게 주입이 가능해 효율성이 높고, 통증과 다운타임이 적다는 특징이 있다.

또 전기 천공법과 플라즈마 핸드피스 기술을 도입해 약물의 효율적인 침투와 함께 흡수 및 살균효과까지 있어 위생적이고 안전한 시술이 가능하다.

하이로닉에 따르면 하이젯 프로는 최근 각광 받고 있는 기능성 앰플 등의 보조제와 결합해 피부 보습, 탄력을 강화할 수 있는 장비다.

하이로닉은 향후 영업마케팅 활동을 본격화 해 글로벌 매출을 확대해 나갈 예정으로 특히 하이넷 프로 출시가 글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.