국내 기업들이 미국 시장 진출 고삐를 당기고 있다.

14일 업계에 따르면 클래시스, 딥큐어 등의 기업들이 고주파 장비, 복강경 RDN 의료기기 등에 대한 미국 정부 허가 및 임상시험계획서 승인 성과를 거뒀다.

클래시스는 최근 자사의 고주파(RF) 장비 '볼뉴머(Volnewmer)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 발표했다.

클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조품목허가를 받았으며 태국∙브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다.

현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지엄을 진행했다.

회사 측에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며 SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문 및 아티클을 포함해 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간됐다.

클래시스 관계자는 "혁신적인 볼뉴머의 뛰어난 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었다"며 "올해 초부터 미국 현지 시장 및 최적의 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "하반기 내 계약을 목표로 협의 중"이라며 "볼뉴머의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 클래시스의 미래가 기대된다"고 덧붙였다.

체외 진단 전문 기업 오상헬스케어는 코로나19·독감 콤보 키트가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

해당 제품은 코로나19와 독감 A·B형 바이러스를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다.

검사·의료기관 등 전문가용 제품이며, 향후 개인용 제품도 해당 승인이 기대된다고 회사는 전했다.

딥큐어는 최근 미국 FDA으로부터 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 RDN 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다.

이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다.

임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.

특히 하이퍼큐어는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.

PMA는 시판 전 신고 형식의 인증인 510(k)와 달리 생명유지 보조장치와 같은 고위험 의료기기에 적용되는 승인 절차다. FDA의 매우 엄격한 심사와 평가를 통해 의료기기 승인 절차가 이뤄진다. IDE 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.

현재까지 국내 의료기기 가운데 하이퍼큐어가 유일하게 PMA 절차를 통해 미국 임상을 추진하는 것으로 알려져 있다. PMA 절차를 통해 의료기기의 최종 승인을 받을 경우 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다.

딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 국내에서 개발한 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 의료기기 승인 방식인 PMA 대상 임상시험을 진행한다"며 "이번 IDE 승인을 계기로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.

한편 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 혈관 내피 손상 없이 혈관 외부에서 신장신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다.