국내 체외진단기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

10일 업계에 따르면 바이오넷, 아이센스, 이모코그 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.
 
바이오넷은 최근 환자감시장치 '브라이오 엑스 시리즈(Brio X Series)'에 대해 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다.

CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로  해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다.

지난 2021년 5월부터 시행되고 있으며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화했다.

바이오넷은 이번 인증 과정에서  CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 브라이오 엑스 시리즈를 판매할 수 있다.

회사 측은 브라이오 엑스 시리즈rk 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 제품으로 해당 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중 산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다.

제품은 Brio X30(8인치), Brio X50(12.1인치), Brio X70(15.6인치)으로 출시됐으며 화면 크기와 추가 기능에 따라  옵션 선택이 가능하다.
 
아이센스는 최근 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring) '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목허가를 받았다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.

이번에 품목허가를 받은 '케어센스 에어'는 15일 동안 연속 사용 가능하고 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송한다.

사용자는 스마트폰에서 혈당값을 실시간으로 확인해 체계적인 혈당 관리를 할 수 있다. 또 사용자 보정 기능을 통해 정확도에 대한 신뢰성을 높였고 사용기간 동안의 혈당 데이터와 통계도 제공한다. 낱개 포장으로 출시되어 단기간 사용이 필요한 사용자들도 쉽게 구매할 수 있다.

아이센스는 이미 작년부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산해 국내에서 판매하고 있다. 유럽에서 품목허가에 이어 유럽 및 해외 국가들에 출시 예정이다. 그리고 당뇨병 환자들이 제품 구매 시 보험 혜택을 받을 수 있도록 보험 등록을 바로 진행할 예정이다.

이모코그는 최근 자사 인지치료 소프트웨어(SW) '코그테라'에 대해 CE MDR을 받았다.

이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지 전주기에 걸친 치매 솔루션을 개발하고 있다. 창업 직후 네이버 D2SF, 스톤브릿지, SV인베스트먼트, GC홀딩스, 카카오 등으로부터 시드 투자를 유치했다. 2022년 국내 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초로 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받았다.

코그테라는 경도인지장애를 치료하는 디지털 치료기기다. 다년간 치매 전문의들의 공동 연구 성과를 디지털화했으며 시공간 제약을 벗어나 집에서 환자를 맞춤형으로 치료할 수 있는 것이 장점이다. 시니어 계층이 사용하기 편리하도록 음성 대화 기반의 솔루션을 구현했다.

이모코그는 2022년부터 코그테라의 글로벌 진출을 위해 독일 지사를 설립해 독일어, 영어 등을 지원하는 글로벌 솔루션을 개발해왔다. 특히 이번 CE 마크 획득은 독일 지사에서 글로벌 버전 개발을 주도했다.

향후 이모코그는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA)로 진입하기 위해 현지 임상을 진행할 예정이다. DiGA는 디지털 치료기기 분야에서 가장 선진적인 급여체계로 손꼽히며, 이모코그는 한국 기업 중 처음으로 이 급여체계에 진입하는 것이 목표다.

이모코그는 그간 독일 지사를 유럽 진출의 전진 기지로 삼아 현지 의료기기 승인과 급여체계 진입을 위한 많은 노하우를 축적했기에 이번 인증을 토대로 현지 임상 및 시장 진출에 속도를 낼 것으로 기대했다.