국내 의료기기 업체들이 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP; Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하고 경쟁력 강화를 꾀하고 있다.

23일 업계에 따르면 티앤알바이오팹이 창상피복재 티앤알폼 제조시설에 대해, 이지케어텍이 소프트웨어 의료기기에 대해, 메디안디노스틱이 동물용 의료기기 생산시설에 대해 식약처 GMP 인증 획득에 성공해 우수한 품질과 안전성을 검증받았다.

GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다.

티앤알바이오팹은 최근 지난해 준공한 신공장이 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다.

이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다.

회사 측에 따르면 티앤알폼은 미세공(Pore) 구조로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 상처 치유 환경을 일정하게 유지해주는 역할을 한다.

특히 주재료인 신소재 폴리우레탄 필름의 투습∙방수, 삼출액 흡수, 습윤 환경 유지 등의 기능을 통해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유 환경을 제공하는 것이 특징이다.

신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다.

이지케어텍은 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)를 획득했다.

이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)의 상용화 가능성도 커질 전망이다.

이지케어텍은 SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍의 AI 의료 소프트웨어인 ezAssistant Pneumonia의 인허가 및 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대했다.

실제로 이지케어텍은 AI 기술력을 바탕으로 HIS를 고도화하기 위해 지속적으로 노력해왔다. HIS에 AI, 빅데이터 등을 연결해 디지털 헬스케어 전 영역에 혁신적인 서비스를 제공한다는 전략으로, 의료 AI 전문기업 뷰노의 뷰노메드 딥카스, 에이아이트릭스의 바이탈케어를 클라우드 HIS 엣지앤넥스트에 연동하기도 했다. 또 생성형 AI를 활용한 데이터 추출 기술을 개발하는 등 의료 AI 저변을 확대중이다.

이지케어텍은 의료기기 제조 GMP 인증을 계기로 이지케어텍 소프트웨어에 대한 대외적인 신뢰도와 ezAssistant Pneumonia의 상용화 가능성이 한층 높아질 것으로 기대했다.

메디안디노스틱은 최근 업계 최초로 2개 품목에 대해 농림축산검역본부로부터 동물용의료기기 부문 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.

국제적으로 동물용의료기기의 안전성 확보에 대한 요구사항이 높아지며 GMP 인증을 요구하는 국가가 있어 국내 동물용의료기기 업계는 GMP 인증 규정 마련을 요청한 바 있다.

이에 검역본부는 지난 2월 22일 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 제정했다.

동물용의료기기 GMP는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도다.

인증서 유효기간은 최초 인증일로부터 3년으로 지정받은 품목군에 대해 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착·사용할 수 있다. 또한 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다.

메디안디노스틱은 동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 지엠피(GMP) 인증을 완료함에 따라 수출활성화를 기대했다.