국내 의료기기 기업들이 인구 대국인 중국 시장 진출에 고삐를 당기고 있다.

9일 업계에 따르면 중국에서 셀론텍이 콜라겐 필러에 대해 의료기기 등록을 신청하고 리메드가 체외충격파치료기 공급 계약을 체결하며 티앤알바이오팹이 혁신 재생의료 기술 특허 3건을 취득하는 등의 성과를 달성했다.

셀론텍은 최근 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 콜라겐 필러 '테라필(TheraFill)'에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수, 품목허가 절차에 본격 돌입했다.

앞서 셀론텍은 지난해 9월 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다.

계약에 따라 사환제약과 셀론텍은 테라필 현지 시판허가를 위한 제반 절차를 협력해 추진한다. 이후 중국 내 판매 승인 및 임상, 유통 및 마케팅은 사환제약이 진행한다.

공급계약 체결 직후 사환제약은 셀론텍 본사를 방문해 NMPA 품목허가 신청에 활용할 테라필 기술 문서(임상·비임상 연구자료)와 GMP(제조·품질관리기준) 문서를 검토하기도 했다.

셀론텍은 국내 식약처의 엄격한 품목허가 심사 규정 통과로 입증된 우수한 안전성 및 유효성을 기반으로 중국 시장 진입을 위한 빠른 허가 등록이 이뤄질 것으로 기대했다.

리메드는 최근 중국 순보 메디칼(Shunbo Medical)과 체외충격파(ESWT: Extracorporeal Shock Wave Therapy) 제품을 5년간 공급하는 계약을 체결했다.

중국 Shunbo Medical은 1999년에 설립돼 재활, 물리치료 전문 기업으로 의료기기 연구개발, 생산, 판매를 진행 중인 기업으로 리메드와는 지난해 7월에 리메드의 주력제품인 만성통증 치료용 신경자기자극기(NMS : Neuro Magnetic Stimulator)와 뇌 질환 치료용 경두개자기자극기(TMS : Transcranial Magnetic Stimulator)를 SKD(Semi Complete Knock Down)방식으로 공급하는 계약을 체결, 현재 제품 공급이 이뤄지고있다.

이번 추가적인 체외충격파치료기 3개 품목에 대한 공급계약의 규모는 최소구매수량(MOQ : Minimum Order Quantity)이 약 1000대 규모로 5개년간에 걸쳐 기존과 동일한 SKD 방식으로 공급이 이뤄질 전망이다.

이번에 공급계약을 체결한 체외충격파치료기는 인체의 손상된 조직을 자극해 근골격계 퇴행성 병변, 무리한 운동으로 인한 힘줄의 손상, 관절 주위의 석쇠화 등을 치료하는 치료장비다.

이 제품은 충격파를 근골격계 질환에 정밀하게 전달하여 관절부위의 질환 또는 손상에 대해 수술 없이 치료가 가능하며 기존의 보존적 요법(물리치료, 주사)과는 달리 근본적인 통증 치료가 가능하다.

리메드는 이번 추가 계약이 해외 시장에서 리메드 제품의 신뢰도가 매우 높아 졌다는 것을 대변하는 것으로 향후 빠른 현지화로 생산 및 인허가를 이끌어 내어 중국 시장 진출을 확대할 계획이다.

티앤알바이오팹은 최근 중국에서 '바이오 잉크, 인공혈관, 간 오가노이드' 등에 관한 혁신 재생의료 기술 특허 3건을 취득했다.

특허가 등록된 3건의 기술은 △바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 △인공혈관 제조용 3D프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법 △간 오가노이드 및 이의 제조방법 등이다.

바이오 잉크 관련 특허는 바이오 잉크를 이용한 프린팅 기술에 관한 것으로, 생체 조직이나 오가노이드를 3차원으로 프린팅하는 기술을 포함한다. 3D 바이오프린팅을 이용한 인공혈관 제조 기술에 관한 특허는 기존 기술의 한계를 넘어 3차원 다공성 구조체를 구획별로 제조해 실제 인체 장기와 유사한 물성을 갖도록 하는 것이 특징이다.

마지막 간 오가오이드 특허의 경우 인공장기인 간 오가노이드를 연속적으로 3차원 제조하는 방법을 제공해 그 응용 범위를 확대하는 기술이다.

티앤알바이오팹은 국내 연구진과 함께 세계 최초로 3D 바이오프린팅 인공 기도 조직을 제작해 환자 이식에 성공했다. 이후 6개월 간의 예후 관찰 결과 이식한 인공조직이 체내 조직과 안정적으로 융합되는 것까지 확인했다. 해당 사례는 중국 언론과 영국 BBC사이언스 등 주요 외신에 보도되기도 했다.

티앤알바이오팹은 이번 중국 특허 취득을 통해 티앤알바이오팹이 오랫동안 축적해온 바이오프린팅 기술의 독보적 우위를 확인하고 중국 시장에서 인공장기 프린팅 및 오가노이드 기술을 활용한 맞춤형 의료 솔루션을 제공하기 위한 기술적 기반을 확보했다고 평가했다.