국내 의료기기 기업들의 동남아 진출 노력이 적극 펼쳐지고 있다.

30일 업계에 따르면 셀론텍, 솔고바이오 등의 기업들이 태국, 말레이시아 등의 시장 진출에 본격 나서고 있다

재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 최근 태국 빅터스 애터넘(Viktas Aeternum)과 관절강내주사 '카티졸(CartiZol)'에 대한 공급계약을 체결했다.

이번 계약으로 셀론텍은 빅터스 애터넘을 통해 카티졸 4가지 제형 중 '카티졸 울트라(6개월 내 최대 1회 투여)'와 '카티졸 엑티브(6개월 내 최대 3회 투여)'를 태국 내 공급할 예정이다.

빅터스 애터넘은 태국 방콕에 소재한 정형외과 및 미용·성형 분야 대형 의료기기 수입·유통 전문업체다. 태국 증권거래소(SET)에 상장된 자동차 부품 전문 다국적기업 피씨에스 기계그룹(PCS Machine Group Holding PCL)의 자회사이기도 하다. 카티졸은 빅터스 애터넘이 보유한 200여개 정형외과 병원 유통망을 통해 태국 전역에 공급될 예정이다.

셀론텍은 아세안(ASEAN·동남아국가연합) 주요 국가들 중 베트남에 이어 태국에서 카티졸 해외 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난 2022년 태국 식약청(Thai FDA)으로부터 획득한 시판허가를 토대로 카티졸의 조속한 현지 유통을 위해 빅터스 애터넘과 적극 협력 중이다.

솔고바이오메디칼은 최근 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 5종이 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 인허가를 완료했다.

이 회사 미국 FDA 승인 척추용 임플란트는 △Marlin ACIF PEEK Cage △Chiron Spinal Fixation System △Chiron XT △Pinehurst Anterior Cervical Plate △PEEK PLIF Cage 등 총 5종이다.

지난 2월 MDA로부터 인허가가 완료된 Marlin ACIF PEEK Cage에 이어 Chiron Spinal Fixation System, Chiron XT, Pinehurst Anterior Cervical Plate, PEEK PLIF Cage 인허가도 마무리됐다.

이 회사는 지난해 말레이시아 의료기기 유통업체 '에이베로 메드네브(Avero Mednav Sdn. Bhd.)'와 독점 공급 대리점 계약을 체결 후 Chiron Spinal Fixation System에 대한 초도 발주를 받았다.

Chiron Spinal Fixation System은 퇴행성 디스크, 척추관 협착증 등 디스크 질환 치료를 목적으로 시행하는 수술기법 척추체간 고정술에 사용되는 추간체 고정나사못이다. 이 제품은 단독 사용, 유합용 보형재와 병행 등 가장 보편적으로 사용되는 품목이다.

솔고바이오는 말레이시아 시장 진입 전략으로 각 시스템별 안정성 입증을 통한 단계적 제품 영역 확장을 꼽았다.

솔고바이오는 Chiron Spinal Fixation System 공급과 KOL(Key Opinion Leader) 연계를 통해 생산 품목에 대한 안정성과 우수성을 기반으로 시장에 진입할 예정으로 척추간체 유합용 보형재와 PEEK PLIF Cage 병행 사용을 통해 유합 시장으로 확장도 계획하고 있다.

엔젠바이오는 최근 태국 식품의약품청으로부터 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 HLA 정밀 진단 체외 진단 의료기기 '에이치엘에이아큐테스트 올(HLAaccuTest All)'의 판매 허가를 받았다.

사람의 조직·혈액 세포 표면에 있는 단백질로 면역 반응에 중요한 역할을 하는 HLA는 장기,골수 이식에 대한 거부 반응을 예측할 수 있다.

따라서 공여자와 수여자 간 HLA 일치도 검사가 필수적이다.

엔젠바이오는 해당 제품이 유전자 11개를 고해상도로 식별해 판독이 어려운 기존 검사법의 단점을 개선하고 분석 정확도를 높였다고 설명했다.

이에 따라 적합한 수여자를 빠르게 확인해 장기·골수 이식 성공률을 높이고 부작용을 최소화할 수 있다고 회사는 덧붙였다.

이번 판매 허가로 엔젠바이오는 태국에서 NGS 제품 총 4개를 승인받게 됐다.

또 엔젠바이오는 최근 싱가포르 탄톡생병원에 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 기반 혈액암 정밀진단 제품 '힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)'를 4년 연속 공급하게 됐다.

싱가포르 탄톡생병원은 180년의 역사를 자랑하는 싱가포르 국립병원으로 의료진과 기타 직원 약 9000여 명을 보유하고 있으며 2050개의 병상과 국립 감염병 전문 센터(NCID)를 운영 중이다.

HEMEaccuTest DNA는 급성골수성백혈병(AML), 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 다양한 혈액암과 관련된 100여개의 유전자 변이를 탐지할 수 있는 제품으로 소프트웨어 동시 납품을 통해 혈액암 유전체 데이터 자동 분석 및 해석으로 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공한다. 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받아 독일, 태국 의료기관에서도 사용 중이다.

엔젠바이오는 높은 성장성과 잠재력을 가진 아세안 지역에 대한 전략적 마케팅을 강화할 것이라고 주장했다.