의료기기 기업들의 해외 진출 소식이 잇따라 전해지고 있다.

18일 업계에 따르면 대성마리프, 이루다 등의 기업들이 해외 전시회 참가에 따른 수출 계약, 인증 획득 등의 성과를 거두며 글로벌 시장 점유율을 높이고 있다.

대성마리프는 최근 독일 쾰른에서 열린 스포츠 피트니스 전시회(FIBO GLOBAL Fitness 2024)에 참가해 55만 불의 수출 계약을 달성했다.

국내 대표적인 공압 의료기기 전문 기업으로 대성마리프는 지난 38년간 국산 의료기기의 우수성을 전 세계에 알리기 위해 노력해 왔다.

이번 사업은 산업통상자원부가 주도하는 바이오나노산업 생태계 조성 촉진 사업 '의료기기사업화 촉진사업'의 일환으로, 대성마리프는 2021년 국산 의료기기의 해외수출을 위한 의료기기사업화 촉진사업에 참여했다.

지원 사업을 통해 의료기기 품질 규격 및 인증을 기반으로 기술력을 강화하고, 안전하고 신뢰할 수 있는 브랜드로 성장했다. 현재 대성마리프는 KGMP, KFDA, FDA, CE, ISO13485, SFDA, Anvisa 등 국내외 인증서 획득했고, 유럽인증 MDR 갱신 진행 중이다.

최근 독일 쾰른에서 열린 FIBO 전시회에서 주요 수출 상담 20여건을 진행한 것은 물론 예상 수출액 55만불 계약을 달성하는 성과를 올리기도 했다.

이재화 회장은 "산업부의 지원을 통해 기술, 제품, 경영, 서비스의 각 분야에 혁신을 지속할 수 있었고 이런 지원과 노력으로 지난해에는 2023 대한민국 혁신대상을 수상하기도 했다"며 "앞으로도 혁신과 성장을 통해 국내 의료기기 가치를 전 세계에 알리기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

이루다는 최근 자사 혁신의료기기 리팟(reepot)이 브라질 위생 감시국(ANVISA-Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 인증을 획득했다고 발표했다.

피부미용의 새로운 패러다임을 열어가고 있는 리팟은 532㎚파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 'VSLS 기술'을 비롯해 콘텍트 쿨링 방식의 CPTL, 냉각 제어 기술, 오토덤(AutoDerm) 영상처리 기술 등을 주요 핵심 기술로 채택한 미용의료기기다.

리팟은 2022년 9월 국내에서 성공적으로 론칭, 시장 점유율을 끌어올리고 있으며 같은 해 9월에는 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았다.

특히 이번 ANVISA 인증 획득으로 브라질을 비롯한 남미 시장 진입을 위한 교두보를 마련하게 되었다. 브라질은 남미 최대 의료기기 시장을 형성하고 있다.

이루다는 "이번 리팟의 ANVISA 인증으로 남미 지역 시장 공략을 더욱 가속화할 계획"이라며 "남미 지역에 확고한 기반을 갖춘 현지 전문 유통업체와 계약을 완료하고, 파트너십을 더욱 굳건히 해 남미 지역 내에서 이루다의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

체외 진단(IVD) 전문기업 오상헬스케어는 최근 개인용 혈당측정기의 유럽 체외 진단 의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다.

유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외 진단 의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외 진단 의료기기 규정으로 유럽 체외 진단 의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증이다.

이 인증은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.

오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번 유럽 IVDR 인증 획득을 통해 개인용 혈당측정기의 성능과 안정성을 다시 한번 인정받게 됐다.

오상헬스케어는 이번 인증 획득으로 유럽 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 시장 점유율을 확대할 수 있는 초석을 마련하게 됐으며 유럽 연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가의 매출 확대를 기대하고 있다.

이번 개인용 혈당측정기의 CE IVDR 인증을 시작으로, 당화혈색소 측정기(생화학 진단), 신속진단키트(면역 진단) 및 진단시약(분자 진단) 주요 제품들의 인증도 2024년 상반기 내 완료할 예정으로 2차, 3차 제품들의 인증도 순차적으로 진행하게 된다.

오상헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것"이라며 "IVDR 인증 보유 여부가 체외 진단 의료기기 회사들의 옥석을 가리는 기준의 하나가 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "인증을 기반으로 체외진단 전 분야의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.