국내 의료기기 업체들이 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice; GMP) 인증을 획득하고 경쟁력 강화를 꾀하고 있다.

GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됐다는 것을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다.

정부 역시 국산 의료기기의 수출지원을 위해 GMP 인증을 적극 돕고 있다.

업체들은 GMP 인증으로 생산 제품의 품질을 보장하며 제품 상용화와 국내외 판매 확대를 기대하고 있다.

◆의료기기社, 잇단 GMP 인증…경쟁력 강화 기대

이지케어텍은 최근 식약처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서를 획득했다.

이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험평가 소프트웨어(ezAssistant Pneumonia)의 상용화 가능성도 커질 전망이다.

ezAssistant Pneumonia는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 기반 소프트웨어로 과학기술정보통신부, 정보통신산업진흥원(NIPA)의 의료 AI 소프트웨어 사업 닥터앤서2.0을 통해 개발됐다.

폐렴 및 의심 증상으로 내원한 환자 정보, 검진 데이터 등을 머신러닝했으며 임상시험 결과 91.5%의 진단 정확도(AUC-ROC)를 보이며 성능을 입증한 바 있다.

이지케어텍은 SaMD에 관한 품질과 역량을 입증한 만큼 이지케어텍의 AI 의료 소프트웨어인 ezAssistant Pneumonia의 인허가와 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대했다.

티앤알바이오팹은 최근 지난해 준공한 신공장에 대해 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다.

이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다.

◆ 政, 인증 지원…K-의료기기의 수출 증가 기대

질병관리청은 최근 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 활용과 관련한 주요 질의·답변집을 발간했다.

GMP 제조시설에서는 첨단바이오의약품 임상에 필요한 줄기세포주를 연구자에게 공급하고 치료제 품질 시험을 지원한다.

질의·답변집에는 제조시설 활용 절차 외에도 제조공정·품질관리 등과 관련해 자주 묻는 질문과 답변이 실렸다.

식약처는 지난해말 국내 의료기기 GMP 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시)을 개정했다.

의료기기공동심사프로그램은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.

이번 개정은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다.

식약처는 이번 개정이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어질 것으로 기대했다.