필리핀 의료기기 시장은 자체 기술력 부족으로 대부분의 고부가 의료기기를 수입에 의존하고 있기에 향후 이 분야의 수입 성장세는 지속될 것이라는 전망이 나왔다.

6일 코트라에 따르면 필리핀 의료기기 시장은 필리핀 인구 증가 및 노령화, 의료 지출 확대에 따른 성장요인과 중국 업체의 부상과 경쟁 확대 등의 위기 요인이 상충하는 시장이지만 지속적인 성장세이기에 국내 업체에 기회요인으로 작용할 수 있다.

지난해 기준 필리핀 의료기기 총수입액은 전년 대비 11.45% 증가한 약 1억486만 달러를 기록했다.

최근 수입량이 가장 많은 국가는 독일(20.16%)로 약 2115만 달러 규모이며 그 뒤를 미국(14.51%), 싱가포르(13.39%), 중국(12.55%), 일본(7.68%), 말레이시아(3.55%), 불가리아(3.49%), 베트남(2.76%), 코스타리카(2.45%), 홍콩(2.34%), 이탈리아(1.72%), 한국(1.42%)이 이었다.

한국 의료기기 수입액은 약 149만 달러로 전체 수입국 중 12위를 기록하고 있다.

필리핀 의료기기의 경우 'Food, Drugs, Medical Devices and Cometics Act'라고도 알려진 'Republic Act No. 3720' 법률에 따라 필리핀 식품의약청(FDA, Food and Drug Administration)에서 제조, 판매, 수입, 수출 등을 규제하고 있다.

FDA는 산하에 Philippine Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)를 두어 의료기기 규제 및 등록, 규정 준수 감독을 시행하고 있다.

필리핀으로 수입되는 모든 의료기기는 FDA에 필수로 우선 등록해야 한다.

필리핀에 제품을 판매하고자 하는 공급업체는 등록, 면허 취득, 통관 등 수입 절차를 모두 담당할 현지 유통업체를 찾는 것이 중요하다.

의료기기의 제조자, 무역업자, 유통업자, 수입업자, 수출업자 또는 도매업자로 활동하는 개인이나 사업자의 경우 FDA로부터 운영허가(LTO)를 받아야 한다.

필리핀에서 모든 의료기기는 등록 전 등급이 분류되며, 등급별로 의료기기 등록 절차와 요건이 다를 수 있다.

필리핀 FDA에서는 의료기기의 등급에 따라 다양한 안전성 및 효능 요건을 평가하며 이에 따라 등록 또는 허가 절차를 수행한다.

등급이 높을수록 의료기기의 위험성이 더 크기 때문에 높은 등급의 의료기기는 더 엄격한 규제 및 절차를 따라야 한다.

코트라는 "의료기기 수출을 위해서는 현지 학회와 전시회에 참가해 딜러와 네트워크를 구축하는 것이 중요하다"며 "특히 자신의 의료기기와 관련된 학회 및 분과별 학회의 전시회에 참가해 해당 분야 딜러와 네트워크를 구축해야 한다"고 말했다.

코트라는 이어 "중국 업체의 부상으로 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 제품의 신뢰성과 가격 경쟁력을 강조하는 것이 중요하다"며 "또 제품의 내구성과 정확성을 강조해 소비자 신뢰를 얻는 것이 중요하다"고 덧붙였다.