국내 인공지능(AI) 기업들이 잇따라 북미 시장 확대를 위한 교두보 마련에 성공했다.

3일 업계에따르면 코어라인소프트이 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션, 루닛이  유방암 진단을 보조하는 AI 영상 분석 솔루션에 대해 휴런이 치매 분석 AI 솔루션에 대해미국 식품의약국(FDA)으로 부터 허가를 획득했다.

코어라인소프트는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다.

이로써 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군인 'AVIEW'로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

이번 승인에는 AVIEW CAC가 심장 CT뿐 아니라 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

코어라인소프트에 따르면 관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방의 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데, AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심돼 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다.

코어라인소프트는 이번 인증으로 흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것으로 기대했다.

루닛은 최근 의료진의 유방암 진단을 보조하는 AI 영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'에 대해 FDA으로부터 시판 전 허가인 510(k)를 받았다.

루닛 인사이트 DBT는 유방 단층 촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품으로 기존 2차원 유방 촬영술에 비해 더 빠르고 정확하다고 루닛은 설명했다.

허가를 기반으로 루닛은 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 루닛에 따르면 미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하고 있으며, DBT를 통한 유방암 검진이 보편적이다.

루닛은 유방암 정밀 진단에 대한 미국 의료 기관들의 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료 기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나갈 계획이다.

휴런은 최근 자사 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(Veuron-Brain-pAb3, 이하 pAb3)'에 대한 FDA 인증(510 Clearance)을 획득했다.

치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 '베타아밀로이드(β-Amyloid)'라는 독성 단백질이 과도하게 생성되어 뇌에 침착 되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴되어 발생된다.

이러한 베타아밀로이드의 변화를 확인하여 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 검사가 활용된다.

pAb3는 AI을 활용해 PET 영상과 MRI(자기공명영상)를 융합한 자동 분석 솔루션이다.

뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착도와 뇌 신경세포 대사 감소에 대한 표준섭취계수율(Standardized Uptake Value Ratio, SUVR)을 자동 정량화하고 영상 가시성을 높인 결과를 제공한다. 이는, 현재 육안으로 판독되는 PET 영상에 대해 의료진들이 보다 객관적으로 알츠하이머병의 병리학적 평가가 가능하도록 돕는다.

휴런은 알츠하이머병 조기 진단뿐만 아니라 알츠하이머병 바이오마커를 활용한 치료제 효과의 정량적 분석, 치매 신약 개발 등에 사용될 수 있어 향후 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가될 것으로 전망했다.