국내 의료기기 기업들이 미국에서 허가를 잇따라 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

11일 업계에 따르면 엣지케어, 리젠테크, 프리시젼바이오 등의 기업들이 미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득에 성공했다.

엣지케어는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광용적 측정기 EdgeFlow UH10에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다.

EdgeFlow UH10은 선명한 초음파 영상을 활용하여 비침습적으로 방광 용적을 측정하는 제품이다.

전자 프로브 적용으로 사용 및 관리의 편의성을 극대화했으며 딥러닝을 이용한 인공지능(AI) 기술이 적용된 LiveContour와 MaxContour 기능을 통해 초음파 영상 스캔에 대한 숙련도가 낮은 의료진도 쉽게 방광의 위치를 찾고 최대 용적을 정확히 측정할 수 있게 한다.

또 컴팩트한 디자인으로 인한 뛰어난 이동성을 제공하여, 시간과 장소에 구애받지 않고 사용이 가능한 제품이다.

엣지케어는 이번 FDA 인증을 통해 미국 내 의료기관을 대상으로 한 영업 및 마케팅 활동을 강화할 예정이며 고령화사회에서 증가하는 비뇨기 문제에 대한 해결책을 제공함으로써 시장 내 입지를 확고히하고 글로벌 의료기기 유통사와의 파트너십을 확장해 제품의 글로벌 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다.

리젠테크는 최근 자체 개발한 '엘큐어1000(엘큐어리젠)' 전위발생기에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록했다.

이 제품은 100~800 마이크로암페어(㎂) 수준의 미세전류를 1500~3000V의 고전압으로 병든 부위에 흘려보냄으로써 통증 완화, 세포 활성화 및 재생, 혈액 및 미세순환 개선, 통증의 중증도 평가진단 등을 수행한다.

엘큐어리젠요법은 활력을 잃고 병들고 통증을 유발하는 세포의 세포막내 음전하가 크게 떨어져 있다는 사실에 기반하고 있다. 즉 세포는 미토콘드리아를 통해 전기를 발생시키는데 스트레스와 질병으로 인해 미토콘드리아의 충전 능력이 상실되면 세포의 활성도가 떨어지면서 병이 악화되고 통증을 느끼게 된다는 전기생리학적 이론에 바탕을 두고 있다.

엘큐어요법은 림프슬러지를 고전압으로 이온분해하고 작은 입자로 쪼개어 체외로 배출시킨다.

이런 '림프 해독'은 미세순환을 원활하게 하고, 세포 스스로 재생될 수 있는 여건을 만들어준다. 특히 혈액량의 3~4배에 달하는 림프액은 독소 배출, 면역력 증진, 세포 간 이온교환 등을 담당하는데 엘큐어리젠은 림프액을 맑게 해주는 효과를 낸다.

현재 엘큐어리젠은 의료현장에서 좌골신경통, 관절염, 족저근막염, 대상포진 후유증, 골프엘보 및 테니스엘보, 항문거근증후군, 말초신경병증, 안면신경마비(구안와사), 당뇨발, 두통, 오십견, 메니에르병(이명), 삼차신경통, 턱관절장애, 요통, 어깨통증, 척추관협착증, 뇌졸중 후유증, 길랭바레증후군. 섬유근육통, 복합부위통증증후군 등 거의 모든 통증의 개선에 적용되고 있다.

또 방전된 상태의 세포 부위에서는 통전통(通電痛, 병든 세포가 전기를 흡인하는 과정에서 일어나는 통증)으로 인해 전기마찰음이 강하게 나는 현상을 이용해 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 첨단 진단장비로 진단되지 않는 좌골신경통, 항문거근증후군 등을 명료하게 짚어낼 수 있다. 즉 통전통을 느끼는 부위가 환부라는 전제 아래 통전통의 강도가 셀수록 증세가 심한 경향을 이용해 진단에 활용하고 있다.

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 미국 FDA로부터 전문가용 코로나19 진단 제품 '나노체크 코비드19 항원 검사'(Nano-Check COVID-19 Antigen Test)를 정식으로 승인받았다.

프리시젼바이오는 2021년 12월 FDA로부터 이 제품에 대한 긴급 사용승인을 받은 후 허가용 임상시험 등을 거쳐 정식 승인을 획득했다.

프리시젼바이오는 현지 생산 시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하면 긴급 사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것이고 이를 바탕으로 북중남미 시장에서 영향력도 높일 수 있을 것이라고 기대했다.