질병 치료에 디지털 치료기기(software as a medical device, SaMD)의 활용이 늘고 있다.

8일 국회 입법조사처가 최근 발간한 보고서 '디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술(ICT)의 과제'에 따르면 국내에서는 지난해 2월 디지털 치료기기에 대한 첫 의료기기 품목허가가 이뤄졌으며 작년 12월 '디지털의료제품법안'이 국회를 통과해 디지털 치료기기 이용에 대한 기대감은 더욱 높아지고 있다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

주요 적용 분야는 인간의 인지구조를 수정해 문제 행동을 개선하는 인지행동치료 위주이다.

불면증·약물중독·공황장애·과잉행동장애(ADHD) 등의 정신질환 치료, 금연･금주 등의 습관 개선, 당뇨·만성폐쇄성폐질환 등 만성질환 치료가 대표적이다.

다만 기술·제도·시장수요 등의 변화에 따라 앞으로 디지털 치료기기는 다양한 분야로 확장될 가능성이 있다.

디지털 치료기기의 가장 큰 특징은 소프트웨어 형태이지만 '의료기기법'의 적용을 받는 '의료기기'라는 점이다.

따라서 의료기기 등급분류 및 지정을 받아야하고 이를 위해 임상시험도 거쳐야 한다.

디지털 치료기기는 그 형태가 소프트웨어이기 때문에 얻는 장점이 있다.

우선, 동일한 질병에 처방하기 위해 다수의 소프트웨어를 복제·배포하는데 필요한 비용, 즉 한계비용이 낮아서 저렴한 가격으로 많은 사람에게 디지털 치료기기를 보급할 수 있다.

또 디지털 치료기기는 앱이나 가상현실, 게임 등으로 작동하기 때문에 일상에서 쉽게 사용할 수 있다. 그 결과 환자의 의료 접근성을 높이고 의사의 환자 진료 및 모니터링 부담을 낮춘다.

특히 병원을 자주 방문해야 하는 만성질환자의 경우 일상생활과 병행하면서 질병을 치료할 수 있어서 유용성이 크다.

장기적으로는 의사가 시간과 공간적 한계를 벗어나 많은 환자에게 의료서비스를 제공하는 것이 가능하여 의료사각지대를 줄이는 효과도 기대할 수 있다.

전 세계 디지털 치료기기 시장 현황에 대한 정확한 통계는 없지만 일부 조사에 따르면 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

시장 규모는 2022년 38.8억 달러에서 연평균 20.5%씩 성장해 2030년 173.4억 달러에 이르고 이용자 수는 2020년 987만 명에서 연평균 54%씩 증가, 2028년 3억 526만 명이 될 전망이다.

디지털 치료기기는 의료계, 보험계, ICT 분야가 모두 관여하는 종합 영역이다.

이 중에서 의료계가 선도적으로 법·제도를 정비해 왔으며 보험계에서는 의료현장에서 디지털 치료기기에 대한 건강보험이 적용될 수 있도록 '임시등재' 형태로 운영할 것을 결정했다.

ICT 분야는 R&D 지원 중심으로 대응하고 있는데 디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 과제도 균형 있게 고려해야 한다.
 
특히 개인의료데이터 활용·분석·유통을 위한 기반을 마련해야 하고 사용자의 디지털 역량을 높여야 한다.

또 의료의 온라인 플랫폼화에 대한 대비도 진행해야 한다.

보고서는 "디지털 치료기기에 대한 ICT 분야 과제가 잘 추진되기 위해서는 의료, 보험, 환자, 산업 등 다양한 분야의 이해관계자·전문가·정부부처 협력이 필수적"이라며 "디지털 치료기기는 앱 이외에도 가상현실, 메타버스, 게임 형태로 구현되기 때문에 문화･컨텐츠 분야도 참여해야 한다"고 말했다.

보고서는 이어 "협력과 참여의 궁극적인목표는 디지털 치료기기에 적합한 한국형 규제체계를 정립하고 작동시키는 것"이라며 "이러한 협력을 촉진하기 위해서 명확한 정책 방향, 이해관계를 조정하는 기준, 책임 있는 거버넌스가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.