국내 의료기기 기업들이 인증 획득 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

8일 업계에 따르면 셀바스헬스케어, 아이센스 등이 ISO 인증 및 품목 허가 획득에 성공했다.

먼저 셀바스헬스케어는 최근 자사아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 'ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020' 인증을 완료했다.

이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험(Clinically Validated)이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다.

셀바스헬스케어 자동전자 혈압계는 한 번의 동작으로 혈압과 맥박을 자동으로 측정하고 팔의 미세한 움직임을 인식해 측정 오류를 최소화하는 기술을 바탕으로 유럽, 대만, 태국 등 세계 각국에 수출되고 있다.

국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다.

의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다.

비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준(Golden Standard)인 '청진법'과 대비해 임상이 이루어지며 성별, 혈압 범위, 다회 측정 시 혈압 변화, 피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.

셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드 소재 전문 공인 기관을 통해 정상 혈압 뿐만 아니라 고혈압, 저혈압 등 다양한 혈압 값을 가진 성인을 대상으로 2년간 임상을 진행했다. 정확도, 재현성 등 국제적인 검증 요구 사항을 모두 충족하여 최종적으로 인증을 획득했다.

셀바스 헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득을 통해 당사의 혈압계 제품군은 정확성과 재현성을 확보한 최고 수준의 의료기기로 가치를 다시금 인정 받았다"며 "특히 해외병원 및 의료기관에서 장비 도입 시 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

아이센스는 최근 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring) '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목허가를 받았다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.

이번에 품목허가를 받은 '케어센스 에어'는 15일 동안 연속 사용 가능하고 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송한다.

사용자는 스마트폰에서 혈당값을 실시간으로 확인해 체계적인 혈당 관리를 할 수 있다. 또 사용자 보정 기능을 통해 정확도에 대한 신뢰성을 높였고 사용기간 동안의 혈당 데이터와 통계도 제공한다. 낱개 포장으로 출시되어 단기간 사용이 필요한 사용자들도 쉽게 구매할 수 있다.

아이센스는 이미 작년부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산해 국내에서 판매하고 있다. 유럽에서 품목허가에 이어 유럽 및 해외 국가들에 출시 예정이다. 그리고 당뇨병 환자들이 제품 구매 시 보험 혜택을 받을 수 있도록 보험 등록을 바로 진행할 예정이다.

남학현 대표는 "아이센스 제품이 국산 CGM 최초로 유럽에서 품목허가를 받아 기쁘다"며 "이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.

딥테크 스타트업 브라이토닉스이미징는 최근 국내 최초로 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 시스템 '파로스(PHAROS)'가 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조인증을 받았다.

파로스 시스템은 앉거나 누운 자세에서 뇌촬영이, 엎드린 자세로 유방 촬영이 가능한 다목적·다기능 디지털 PET 시스템으로 기존 전신용 PET/CT에 비해 작은 공간에 설치해 운용이 가능하다.

파로스 PET은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 제품 개발부터 인허가 과정까지 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축했다.

또 미래 지향적이고 향후 의료기기 분야에서 발전 가능성이 높은 점을 인정받아 사업단 10대 대표성과로 선정되는 등 시장과 업계의 많은 관심을 받고 있다.

이재성 대표는 "이번 파로스의 의료기기 제조인증 획득은 그동안 전량 수입에 의존하던 PET 시스템을 국산화하기 위한 많은 연구개발진의 각고의 노력과 정부의 지속적인 지원이 축적되어 이룬 값진 성과로 최초로 국산 임상용 PET 시스템의 의료기기 제조인증을 획득하였다는데 큰 의의가 있다"며 "앞으로 국내 시장뿐 아니라 FDA/CE 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 국산 의료기기의 우수성을 널리 알릴 것"이라고 말했다.