국내 기업들이 미국 의료기기 허가를 잇따라 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

29일 업계에 따르면 리젠테크, 프리시젼바이오, 이루다 등의 기업들이 미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득에 성공했다.

리젠테크는 최근 자체 개발한 '엘큐어1000(엘큐어리젠)' 전위발생기에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록했다.

이 제품은 100~800 마이크로암페어(㎂) 수준의 미세전류를 1500~3000V의 고전압으로 병든 부위에 흘려보냄으로써 통증 완화, 세포 활성화 및 재생, 혈액 및 미세순환 개선, 통증의 중증도 평가진단 등을 수행한다.

엘큐어리젠요법은 활력을 잃고 병들고 통증을 유발하는 세포의 세포막내 음전하가 크게 떨어져 있다는 사실에 기반하고 있다. 즉 세포는 미토콘드리아를 통해 전기를 발생시키는데 스트레스와 질병으로 인해 미토콘드리아의 충전 능력이 상실되면 세포의 활성도가 떨어지면서 병이 악화되고 통증을 느끼게 된다는 전기생리학적 이론에 바탕을 두고 있다.

엘큐어요법은 림프슬러지를 고전압으로 이온분해하고 작은 입자로 쪼개어 체외로 배출시킨다.

이런 '림프 해독'은 미세순환을 원활하게 하고, 세포 스스로 재생될 수 있는 여건을 만들어준다. 특히 혈액량의 3~4배에 달하는 림프액은 독소 배출, 면역력 증진, 세포 간 이온교환 등을 담당하는데 엘큐어리젠은 림프액을 맑게 해주는 효과를 낸다.

현재 엘큐어리젠은 의료현장에서 좌골신경통, 관절염, 족저근막염, 대상포진 후유증, 골프엘보 및 테니스엘보, 항문거근증후군, 말초신경병증, 안면신경마비(구안와사), 당뇨발, 두통, 오십견, 메니에르병(이명), 삼차신경통, 턱관절장애, 요통, 어깨통증, 척추관협착증, 뇌졸중 후유증, 길랭바레증후군. 섬유근육통, 복합부위통증증후군 등 거의 모든 통증의 개선에 적용되고 있다.

또 방전된 상태의 세포 부위에서는 통전통(通電痛, 병든 세포가 전기를 흡인하는 과정에서 일어나는 통증)으로 인해 전기마찰음이 강하게 나는 현상을 이용해 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 첨단 진단장비로 진단되지 않는 좌골신경통, 항문거근증후군 등을 명료하게 짚어낼 수 있다. 즉 통전통을 느끼는 부위가 환부라는 전제 아래 통전통의 강도가 셀수록 증세가 심한 경향을 이용해 진단에 활용하고 있다.

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 미국 FDA로부터 전문가용 코로나19 진단 제품 '나노체크 코비드19 항원 검사'(Nano-Check COVID-19 Antigen Test)를 정식으로 승인받았다.

프리시젼바이오는 2021년 12월 FDA로부터 이 제품에 대한 긴급 사용승인을 받은 후 허가용 임상시험 등을 거쳐 정식 승인을 획득했다.

프리시젼바이오는 현지 생산 시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하면 긴급 사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것이고 이를 바탕으로 북중남미 시장에서 영향력도 높일 수 있을 것이라고 기대했다.

이루다는 최근 '시크릿 프로(Secret Pro)'의 신기능 추가 및 성능 업그레이드에 대한 미국 FDA 추가 승인을 획득했다.

이번에 추가 승인을 획득한 부분은 △Normal 또는 Bigger 핸드피스 연결시 최대출력 상향 조정을 통한 시술 효율성 극대화 △국소부위에 정밀하게 고주파(RF)에너지를 전달하는 SMART CURE(스마트큐어) 핸드피스 추가 등 두 가지다.

시크릿 프로는 최신 기술을 적용한 Fractional 방식의 CO2 레이저와 Needle 전극을 통해 적은 침습으로 고주파(RF)를 인가하는 프렉셔널 니들 알에프 시스템(Fractional Needle RF System)이 결합된 장비이다.

이루다는 이번 FDA 추가 승인을 계기로 향후 북미 시장을 중심으로 주변 국가에서의 수요를 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다.

미국 시장에서 브랜드 인지도 향상과 함께 시장 점유율을 높여가고 있는 시크릿 패밀리의 성공을 이어받아 새로운 성과를 이뤄낼 것으로 예상된다.

특히 이번 FDA 승인을 통해 증가추세에 있는 복합제품에 대한 시장 수요에 대응력을 강화할 수 있을 것으로 기대되며 기존 제품 대비 고부가가치를 갖는 복합제품의 매출증대를 통한 실적 개선에도 도움이 될 것으로 전망된다.

마이크로 니들 RF 시스템을 이용한 시술이 증가함에 따라 지속적인 소모품 매출 발생으로 영업이익률 개선에도 도움이 될 것으로 보인다.

이루다 관계자는 "당사는 의료기기 전문 R&D 프로세스와 인프라를 보유하여 최신 기술이 적용된 제품을 신속하게 선보일 수 있다"며 "이러한 역량을 토대로 글로벌 시장에서 제품과 소모품의 판매 증대에 전력을 다할 것"이라고 말했다.