△ 의료기기 제조업체들이 ODM을 통한 해외 시장 공략에 성공하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 최근 해외 시장 공략에 제조자개발생산(ODM) 방식을 활발히 이용하고 있다.

ODM은 제품의 컨셉 기획부터 제형 개발, 생산까지 전 과정을 주도해 고객사에 완제품을 공급하는 사업 모델이다.

22일 업계에 따르면 파인메딕스, 리메드, 멕아이씨에스 등 의료기기 기업들은 최근 미국과 중남미, 북미와 영국, 일본 시장에 ODM을 통한 진출에 성공했다.

소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회주간(UEGW) 현장에서 영국 의료기기 전문 기업 크레오 메디컬(Creo Medical)과 자사 내시경 시술기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)'과 '클리어캡(ClearCap Distal Attachment)'의 ODM 사업 계약을 체결했다.

이번 계약은 오는 2028년까지 3년간 미국과 중남미 시장을 대상으로 진행되는 ODM 협력으로 계약 규모는 총 210만9910달러(한화 약 29억7300만원)에 이른다.

초기 공급 이후 계약 규모가 단계적으로 확대되는 구조로, 향후 반복 주문을 통한 매출 가시성을 확보했다는 점에서 의미가 있다.

특히 이번 계약은 파인메딕스가 자체 개발·생산한 시술기구 판매를 넘어 글로벌 의료기기 기업의 제품 포트폴리오에 제품을 추가 공급하는 제조 파트너로 사업 영역을 넓혔다는 점에서 주목된다. 

크레오 메디컬의 글로벌 판매망을 활용해 미국과 중남미 시장에 제품을 공급하며 현지 유통망 확보와 브랜드 인지도 제고에 필요한 시간과 비용을 줄이고 현지 제품 판매 확장에 보다 집중할 수 있게 됐다.

파인메딕스가 이번 ODM 파트너로 선정된 배경에는 제품 개발부터 인허가, 생산까지 이어지는 자체 역량이 있다. 

회사는 직접 내시경 시술기구를 개발하고 생산하며 총 48개국에 제품을 공급해 왔다. 

이번 계약 대상인 클리어팁(EUS-FNA/B)은 지난해, 클리어캡은 2021년 일찌감치 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며 올 6월 두 제품에 대한 유럽 CE MDR 인증 전환도 완료했다. 

글로벌 시장에서 요구되는 의료기기의 안전성과 품질 기준을 확보해 온 노력이 이번 계약으로 이어졌다는 설명이다.

클리어팁은 내시경 초음파 유도하 세침흡인술(EUS-FNA/B)에 사용되는 조직 채취용 시술기구다. 글로벌 경쟁 제품 대비 내시경 초음파를 활용한 병변 확인이 용이하고 니들의 움직임을 유연하게 조절할 수 있어 시술 편의성을 한층 높였다. FDA 인허가를 기반으로 북미 시장 공급이 점차 확대되고 있는 가운데, 이번 계약을 통해 중남미까지 클리어팁의 판매 지역을 넓히게 됐다.

클리어캡은 내시경 선단에 장착해 시야 확보와 시술 편의성을 높이는 시술기구다. 파인메딕스는 소화기 분야의 기존 제품 경쟁력에 호흡기 내시경 제품을 더해 제품 포트폴리오를 넓히고 있으며 이번 계약으로 두 분야의 제품을 글로벌 의료기기 기업에 공급하는 사업으로 확장했다는 의의를 가진다.

이번 ODM 계약은 최근 파인메딕스의 실적 개선과 해외사업 확대 흐름에도 힘을 보탤 전망이다. 파인메딕스는 2026년 상반기 매출 62억6000만원을 기록해 전년 동기 대비 43.7% 성장했으며, 영업이익도 흑자로 전환했다. 전년 대비 해외 매출은 약 51% 증가했고, 미국과 일본 등을 비롯한 핵심 시장에서 현지 파트너십을 활용해 글로벌 시장 진출 성과를 하나둘씩 거두고 있다.

파인메딕스는 이번 계약을 계기로 자체 브랜드 판매와 ODM 공급을 병행하는 글로벌 사업 구조를 견고히 다진다는 전략이다. 제품 인허가와 공급 계약을 초도 판매에 그치지 않고 반복 주문과 누적 매출로 연결해 해외 매출의 안정성을 높이는 한편 ODM 제품군과 공급 지역도 점진적으로 확대해 나갈 방침이다.

글로벌 전자약 전문기업 리메드는 최근 미국 의료기기 기업 스템웨이브와 북미 및 영국 시장을 겨냥한 OEM, ODM 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약은 리메드가 개발 및 제조한 전자기 자극 치료기기를 스템웨이브 브랜드로 공급하고 이를 기반으로 양사 간 공급·유통 협력 체계를 구축하는 것을 골자로 한다. 

리메드는 제조·품질·인허가를 맡고 스템웨이브가 현지 마케팅·유통·고객 관리를 주도하는 구조다.

이 협약에 따라 양 사는 △리메드 전자기 자극 치료 제품의 스템웨이브 브랜드 OEM/ODM 사양 공동 개발 △리메드가 제품을 공급하고 스템웨이브가 현지에서 마케팅·판매·고객 관리를 주도하는 공급·유통 체계 구축 △미국 FDA, 캐나다 헬스캐나다(Health Canada), 영국 UKCA 등 시장 출시에 필요한 상업·규제·품질·브랜딩 관련 절차를 함께 추진하기로 했다.

대상 지역은 미국, 멕시코, 영국, 캐나다이며, 양사는 해당 지역 내 독점 유통 방안을 검토할 계획이다.

협력 기간은 우선 5년을 목표로 하며 연간 물량은 전자기 자극 치료기를 1년차에 125대에서 5년차에는 500대까지 단계적으로 확대하는 것을 논의 지표로 제시했다.

리메드는 이번 협약이 자사의 검증된 전자기 자극 기술과 제조 역량을 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 북미와 영국으로 사업을 확장하는 발판이 될 것으로 기대했다.

호흡치료 전문기업 멕아이씨에스는 최근 일본 유력 인공호흡기 렌탈 사업자와 추진해온 호흡치료기 ODM 프로젝트의 사전 절차를 모두 완료하고 본격적인 공급 준비에 착수했다.

이 프로젝트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인과 현지 파트너사의 엄격한 품질 검증을 모두 통과하며 상용화 기반을 마련했다. 회사는 이를 통해 자사의 기술력과 품질 경쟁력은 물론 글로벌 규제 대응 역량까지 인정받았다고 평가했다.

멕아이씨에스는 이번 사업에서 장비와 소모품을 분리한 '투트랙(Two-track)' 사업 전략을 적용한다.

호흡치료기 본체는 일본 현지 파트너사의 브랜드를 적용한 ODM 방식으로 공급한다. 현지 기업의 브랜드 인지도와 판매·렌탈 네트워크를 활용해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다.

반면 주기적인 교체가 필요한 전용 소모품은 멕아이씨에스 자체 브랜드로 공급한다. 장비 보급 확대에 따라 소모품 수요가 지속적으로 발생하는 구조를 구축해 안정적인 반복 매출을 확보한다는 계획이다.

이는 국내 시장에서 검증된 '락인(Lock-in)' 비즈니스 모델을 해외 시장으로 확대 적용한 사례다. 장비 설치가 늘어날수록 소모품 매출이 지속적으로 증가하는 선순환 구조를 통해 장기적인 수익 기반을 확보할 것으로 기대된다.

상용화 준비도 순조롭게 진행되고 있다. 회사는 지난주 전용 소모품 초도 물량 수출을 완료했으며, 장비는 일본 파트너사의 공식 출시 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다.

멕아이씨에스는 전국 단위의 판매 및 렌탈 서비스망을 보유한 현지 파트너사와의 협력을 바탕으로 일본 시장 내 제품 보급을 확대하고, 이를 통해 글로벌 사업 경쟁력을 한층 강화한다는 방침이다.

멕아이씨에스는 세계 최고 수준의 규제 환경을 갖춘 일본에서 기술력과 품질 경쟁력을 인정받은 만큼 장비 공급 확대와 함께 자체 브랜드 소모품 매출을 지속적으로 늘려 일본을 핵심 글로벌 시장으로 육성해 나가겠다는 계획이다.

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