△ 혈당 관리의 중심이 변화하고 있다.

혈당 관리의 중심이 수치 측정에서 실시간 데이터 분석 및 환자의 생활습관 개선으로 확대되고 있다.

13일 업계에 따르면 국내 기업들이 연속혈당측정기(CGM)의 정확도를 높이기 위한 연구를 지속하는 가운데 피부에 바늘을 삽입하지 않는 비침습 기술 개발과 혈당 데이터를 활용한 맞춤형 당뇨병 관리를 선보여 기대감을 높이고 있다.

CGM은 일정 시간 동안 혈당 변화를 연속적으로 관찰할 수 있는 의료기기로 당뇨병 환자의 혈당 관리에 활용되고 있다. 최근에는 측정 정확도와 신뢰성을 확보하는 동시에 사용자의 편의성을 높이고 축적된 데이터를 실제 치료와 생활습관 개선에 연결하려는 움직임이 활발하다.

아이센스는 자사 CGM 제품의 정확도를 입증하는 임상 연구 결과를 발표했으며, 아폴론은 비침습 혈당 측정 기술의 임상 검증을 위한 투자금을 확보했다. 대웅제약은 한국과 일본의 당뇨병 전문가들이 참여하는 학술 심포지엄을 통해 CGM 기반 혈당 관리의 새로운 방향을 공유했다.

먼저 아이센스의 연속혈당측정기 '케어센스 에어(CareSens Air)'는 유럽 전문가들이 제안한 'eCGM' 정확도 요건을 충족한 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 국제학술지 'Diabetes Therapy'에 게재됐다.

연구진은 2022년부터 2025년까지 한국과 독일에서 수행한 임상시험 3건의 데이터를 통합 분석했다. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 총 164명이 참여했으며, 이 가운데 163명에게서 확보한 CGM 측정값과 기준 혈당값 1만7655쌍이 분석에 활용됐다.

분석 결과 케어센스 에어의 전체 평균 절대 상대 오차(MARD)는 9.5%로 나타났다. 저혈당 구간에서 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 비율은 91.0%였으며, 정상혈당과 고혈당 구간에서 기준값 대비 ±15% 이내인 비율은 각각 78.6%, 84.4%를 기록했다.

MARD는 CGM 측정값이 기준 혈당값과 얼마나 차이 나는지를 나타내는 지표로, 수치가 낮을수록 평균적인 측정 오차가 작다는 의미다. 연구진은 케어센스 에어가 이번 연구에서 평가한 eCGM 정확도 요건을 모두 충족했다고 평가했다. 다만 eCGM은 유럽의 공식 규제 인증 제도가 아닌 전문가들이 제안한 성능 평가 기준이다.

아이센스는 이번 연구를 통해 제품의 정확도와 신뢰성을 뒷받침하는 임상적 근거를 확보했다는 입장이다. 연구진은 해당 결과가 CGM 측정값을 치료 결정에 활용하는 비보조적 사용과 향후 자동 인슐린 전달 시스템 연계 가능성을 뒷받침할 수 있다고 평가하면서도 실제 사용 환경에서의 추가 검증 필요성을 언급했다.

CGM 기술의 또 다른 발전 방향은 피부에 센서를 삽입하지 않는 비침습 혈당 측정이다.

비침습 CGM을 개발하는 아폴론은 최근 SBI인베스트먼트가 주도한 시리즈 A 투자 라운드에서 50억원을 유치했다. 네이버와 대웅이 전략적 투자자로 참여했으며 신용보증기금과 미래과학기술지주도 투자에 동참했다.

아폴론은 빛을 이용해 물질의 특성을 분석하는 라만 분광 기술을 기반으로 피부 위에서 혈당을 측정하는 기기를 개발하고 있다. 포도당의 특정 파장대역 신호를 분석하는 방식으로, 기존 CGM과 달리 피부에 센서를 삽입하지 않는 것이 특징이다.

미국 매사추세츠공대(MIT) 레이저생의학연구센터와 공동으로 진행한 연구에서는 비침습 혈당 측정 가능성을 확인했다. 건강한 성인 6명을 대상으로 한 연구에서 MARD는 11.3%를 기록했으며 비교 대상인 상용 CGM 2종과 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.

다만 연구 대상자가 적고 혈당 변화 범위가 제한적이었다는 점에서 실제 당뇨병 환자를 대상으로 한 추가 검증이 필요한 상황이다. 특히 연구에 사용된 장비는 대형 실험용 장비로, 현재 개발 중인 소형 기기와는 차이가 있다.

아폴론은 이번 투자금을 활용해 미국 하버드의대 부속 조슬린 당뇨센터에서 당뇨병 환자 대상 임상 타당성 연구를 추진할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의도 진행해 향후 의료기기 허가 전략을 구체화한다는 방침이다.

대웅제약은 의료인 대상 의학정보 플랫폼 '닥터빌(Dr.Ville)'을 통해 '혈당 관리 패러다임의 전환'을 주제로 웹 심포지엄을 개최하고 한국과 일본 당뇨병 전문가들의 최신 임상 경험과 학술 성과를 공유했다.

이번 심포지엄에서는 CGM을 활용한 '행동 변화(Behavior Change)'가 핵심 주제로 다뤄졌다. 기존 당뇨병 관리가 당화혈색소(HbA1c)나 목표혈당범위(Time in Range) 등 혈당 조절 지표를 중심으로 이뤄졌다면, 최근에는 환자가 혈당 변화를 이해하고 식사와 운동, 복약 등 일상적인 자기관리에 활용하는 방향으로 논의가 확대되고 있다는 설명이다.

분당서울대학교병원 내분비대사내과 최성희 교수가 좌장을 맡은 가운데 서울아산병원 내분비내과 민세희 교수와 일본 도쿄여자의과대학 내분비대사내과 모토쓰구 나가오 교수가 발표자로 참여했다.

나가오 교수는 CGM을 활용한 새로운 당뇨병 관리 모델과 혈당 데이터의 임상적 가치를 소개했다. 민세희 교수는 미국 FDA의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 관련 가이드라인을 중심으로 측정 정확도와 데이터 신뢰성의 중요성을 설명했다.

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