△ 의료기기 업체들이 미국 시장에서 영향력을 높이고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 미국 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

업체들은 자사 차세대 주력 제품에 대한 승인을 획득하고 기술 특허를 획득하는 등 수출 확대를 모색하고 있다.

◆ 잇단 특허 획득…기술력 입증

진매트릭스은 최근 자사 유전자 전달 벡터 플랫폼 'GM-CAD1'의 핵심 기술에 대한 미국 특허를 취득했다.

GM-CAD1은 인공지능(AI) 기반 설계 기술을 활용, 바이러스 벡터(Vector)를 조작해 제조한 스마트 유전자 전달 플랫폼이다. 바이러스의 병원성과 인체 내 증식 가능성을 제거해 안전성을 확보했다. 또 벡터 자체에 대한 면역원성을 낮추고 표적 유전자의 전달 효율을 극대화시킨 것이 특징이다.

GM-CAD1 벡터 플랫폼은 탑재된 표적 유전자에 대해 체내에서 강력한 면역반응을 유도한다. 이를 통해 표적 유전자 항원에 대한 항체가 효과적으로 생성되고, 항원이 발현되는 표적 세포만 선택적으로 사멸하는 면역반응을 유도함으로써 항암제, 유전자치료제 및 백신 개발에 광범위하게 활용될 수 있다.

앞서 진매트릭스는 자궁경부암과 대상포진 동물 치료 모델에서 GM-CAD1 플랫폼의 유효성을 확인했다. 특히 대상포진 백신은 기존 대비 3배 이상의 치료 효과를 보였으며, 지난 2월에는 이 같은 성과를 바탕으로 GM-CAD1의 국내 특허 등록을 마쳤다.

진매트릭스는 이번 미국 특허 등록을 통해 GM-CAD1의 글로벌 지식재산권(IP) 기반을 한층 강화하게 됐으며 향후 GM-CAD1 원천 플랫폼을 활용해 다양한 파이프라인 개발을 지속하고 글로벌 파트너링도 적극적으로 추진한다는 계획이다.

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 독자 개발한 스포츠메디신 신제품에 대해 미국 특허를 등록했다.

스포츠메디신 제품은 스포츠 활동이나 노화로 인한 인대 손상시 재건 수술에 사용하는 제품군으로 생체소재를 주로 사용하기 때문에 높은 가격 구조가 특징이다.

다. 무릎 반월판 연골 손상이란 무릎 관절 사이에 위치한 C자 모양의 반달형 연골이 스포츠 활동을 통한 외부 충격이나 노화로 인해 찢어지거나 파열되는 질환이다.

이 제품은 파열 된 연골을 봉합하는데 사용하는 제품으로 스위치를 통해 2개의 임플란트가 순차적으로 전개되어 정밀한 수술이 가능하다는 특징을 갖고 있다.

이 제품은 작년에 일본에서도 특허가 등록됐으며, PCT 출원 절차를 통해 전 세계 주요국가에서 특허등록 절차를 진행하고 있다.

오스테오닉은 이번 무릎 반월판 연골 수술 제품 라인업 확장으로 스포츠메디신 사업부문의 성장이 가속화 될 것으로 기대했다.

◆ FDA 승인으로 美수출 토대 마련

하이로닉은 최근 자사 미용 의료기기 '시너젯 프로(SYNERJET PRO)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 510(k) 허가를 추가로 획득했다

이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 획득한 바 있다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용 목적으로 하는 기능이다. 두 건은 지난 2월 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가를 받았다.

이에 따라 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 기능에 대한 판매 요건을 확보하게 됐다. 하이로닉은 나머지 기능에 대한 인허가 절차도 이어가는 한편 현지 유통 파트너와 미국 시장 진입을 준비할 계획이다.

최근 하이로닉은 국내외 미용 의료기기 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 국내에서는 시너젯 프로의 주요 병·의원 공급을 본격화했다. 지난 2일에는 글로벌 의료미용기기 기업 비너스 컨셉(Venus Concept)과 '더블로×비너스 시그니처 에디션'의 북미 초도 물량 유통을 시작했다. 이번 시너젯 프로 추가 허가를 계기로 북미 사업 확대에 힘을 싣는다는 계획이다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 비침습 피부 에너지 의료기기로 하이로닉이 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma)와 전기천공(Electroporation), 마이크로젯 기술을 결합했다. 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 피부 표면에 에너지를 전달하는 것이 특징이다.

국내 허가 기준으로는 초속 580m의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁 등 2종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 두피 등에 적용할 수 있다.

하이로닉은 이번 FDA 허가를 기반으로 유럽과 중동, 아시아 등에서도 인허가와 유통망 확대를 추진할 방침이다.

비올메디컬은 최근 FDA로부터 자사의 '스칼렛 프로(SCARLET PRO)'와 'SB-49TIP'에 대한 510(k) 의료기기 허가를 획득했다.

스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기로 정교한 깊이 조절로 정확한 열에너지와 안정적인 프랙셔널 고주파 에너지를 제공한다.

'SB-49TIP'은 기존 소모품 TIP 대비 넓은 시술 면적을 구현해 보다 효율적인 시술이 가능하며 시술 시간 단축에도 도움을 줄 수 있다는 장점이 있다.

비올메디컬은 이번 FDA 승인을 바탕으로 향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품의 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 계획이다.

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