△ 의료기관들이 의료기기 개발 지원을 확대하고 있다.

국내 주요 의료기관들이 진료 및 임상연구를 넘어 의료기기 개발과 실증, 인허가, 사업화까지 영역을 확대하고 있다.

2일 업계에 따르면 국내 병원들이 의료진의 임상 경험 및 데이터를 기반으로 기술 개발에 직접 참여하는 ‘사업화 파트너’로 역할을 넓히고 있다.

고려대학교 안산병원은 최근 '2026 경기도 의료기기 개발 지원 사업'의 일환으로 '핸즈온 네트워킹 & 첨단 의료기기 사업단 세미나'를 개최했다.

핸즈온 네트워킹은 의료진이 기업에서 개발한 의료기기를 직접 사용하고 임상 현장에서 필요한 개선사항을 제시하는 방식으로 진행됐다. 복강경 수술용 흡인세척기구를 비롯해 CT 영상 기반 자동 체성분 정량 AI, COLOR MRA 기반 뇌혈관 분석 솔루션, 다관절 수술기구 등 다양한 기술이 소개됐다.

고려대 안산병원은 여기서 한발 더 나아가 첨단 의료기기 사업단을 중심으로 디지털 치료제(DTx), 3D 바이오프린팅, 광학·이미징 기술 등의 원천기술 확보를 지원하고 있다. 비임상 연구부터 시제품 제작, 사용적합성평가, 임상시험, 기술이전과 사업화까지 이어지는 전주기 지원 체계도 구축했다.

강북삼성병원은 의료 AI 기업과의 공동 연구를 통해 디지털헬스케어 분야로 협력 범위를 넓히고 있다.

최근 의료 AI 솔루션 전문기업 자이메드와 업무협약을 체결하고 의료기기와 AI 기반 디지털헬스케어 분야의 공동 연구·개발, 제품 실증 및 평가, 전문인력 교류, 시설·장비 공동 활용, 사업화 등을 추진하기로 했다.

특히 강북삼성병원이 강점을 가진 건강검진 및 예방의학 분야의 임상 데이터와 자이메드의 AI 기술을 결합해 실제 의료현장에 적용할 수 있는 기술을 개발한다는 계획이다.

자이메드는 기존 건강검진이나 진료 과정에서 확보된 데이터를 추가 분석해 질환 위험을 조기에 선별하는 '기회진단 AI'를 개발하고 있다. 대표 제품인 안저 동맥경화 AI 솔루션은 이미 식품의약품안전처 품목허가를 받아 의료기관을 중심으로 활용 범위를 넓히고 있다.

분당서울대병원은 의료기기 기업의 가장 큰 진입장벽 가운데 하나로 꼽히는 인허가 지원에 집중하고 있다.

분당서울대병원 의생명연구원은 최근 식약처와 함께 원내 교원 창업자와 창업보육센터 입주기업을 대상으로 '찾아가는 사전상담'을 진행했다. 기업들이 임상시험계획 승인이나 품목허가 과정에서 요구되는 자료와 절차를 제품 개발 단계부터 확인할 수 있도록 돕는 프로그램이다.

병원은 2025년 연구중심병원 최초로 식약처와 관련 협력 사업을 시작했으며 이번까지 세 차례 상담을 진행했다. 의료기기연구개발센터를 통해 디지털 의료기기 인허가 등 규제과학 분야를 지원하는 한편, 창업보육센터를 통해 초기 창업부터 사업화까지 연계하고 있다.

상급종합병원 최초로 AI 의료기기 제조·컨설팅 분야에서 디지털의료제품법 GMP와 ISO13485 국제인증도 확보하면서 의료기기 개발 지원을 위한 기반을 강화하고 있다.

유형원 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "식약처와 정기적으로 협력해 원내 창업자와 입주기업이 규제 문제로 제품화 시기를 놓치지 않도록 지원하겠다"고 전했다.

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