△ 의료기기 업체들이 아시아 시장 공략을 강화하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 아시아 시장에서 성장의 발판을 마련하고 있다.

17일 업계에 따르면 엘앤씨바이오가 ECM 제품에 대해 태국에서 허가를 획득하고 휴온스메디텍이 일본에서 미용 의료기기 신제품 출시하며 아리바이오가 인도네시아에서 히알루론산(HA) 필러의 품목 허가를 받는 등 아시아 시장 공략을 확대하고 있다.

엘앤씨바이오는 최근 자사 인체피부조직 ECM 제품 '리투오(Re2O)'와 '리투오 파인(Re2O Fine)'이 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 의료기기 Class 4 정식 허가를 획득했다.

태국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 Class 1~4로 관리하며 Class 4를 가장 높은 위험등급인 'High Risk'로 분류한다. Class 4 제품은 정식 제품허가인 'Certificate of Licensed Medical Device'를 받아야 하며 Thai FDA는 해당 인증 취득 이후 제품을 시장에 출시할 수 있다고 명시하고 있다.

회사에 따르면 태국은 한국과 같은 별도의 인체조직법 체계가 없어 인체피부조직 기반인 리투오와 리투오 파인 역시 현지 규제체계에 맞춰 의료기기로 심사를 진행했다. 제품의 원재료나 본질이 달라진 것이 아니라 국가별 규제체계 차이에 따른 분류라는 설명이다.

리투오(Re2O)는 기증 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세 입자화한 인체조직 ECM 제품이다.

리투오 파인은 동일한 인체피부 ECM을 기반으로 입자를 더욱 미세화해 보다 섬세하고 정교한 적용이 가능하도록 제품군을 세분화했다.

엘앤씨바이오는 지난 2년간 현지 학술활동을 통해 리투오에 대한 의료진의 높은 관심을 이미 확인한 만큼 이번 리투오와 리투오 파인의 동시 승인을 빠른 판매 확대로 연결하고 태국을 ASEAN 시장 확대의 핵심 거점으로 만들겠다는 계획이다.

휴온스메디텍은 최근 일본 도쿄에서 열린 국제미용항노화학회 'AMWC Japan 2026'에 현지 독점 유통사 니후지(Nifuji)와 함께 참가해 차세대 하이브리드 미용의료기기 '더마샤인 듀오RF(Dermashine Duo_RF)'의 일본 공식 출시를 알렸다.

AMWC Japan은 미용·성형 및 항노화 분야의 의료진과 관련 전문가들이 참여해 최신 기술과 연구 동향을 공유하는 학술행사다.

더마샤인 듀오RF는 행사 기간 니후지 부스에 전시됐다. 휴온스메디텍은 제조사로서 일본 피부과와 성형외과 등 의료기관 관계자를 대상으로 제품을 소개하고 현지 마케팅 및 기술 지원을 진행했다.

더마샤인 듀오RF는 기존 전동식 의약품 주입 펌프에 저출력 고주파(RF) 에너지 전달 기능을 결합한 하이브리드 의료기기다. 하나의 장비를 활용해 약물을 정량 주입한 뒤 고주파 리프팅 시술을 순차적으로 진행할 수 있도록 설계됐다.

다양한 크기의 니들 팁을 적용할 수 있어 폴리뉴클레오티드(PN), 폴리엘락틱산(PLLA), 폴리디락틱산(PDLA), 폴리카프로락톤(PCL) 등 여러 종류의 스킨부스터 주입에 활용할 수 있다.

압력 감지 자동 주사 시스템도 적용했다. 회사 측은 이를 통해 시술 과정에서 통증과 약물 손실을 줄일 수 있다고 설명했다.

휴온스메디텍은 일본 공식 출시를 계기로 니후지와의 협력을 강화하고 현지 유통망 및 마케팅 활동을 확대한다는 계획이다.

아리바이오와 아리바이오랩은 자체 개발한 차세대 히알루론산(HA) 필러 브랜드 '비단'(Bidan)' 4종에 대해 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)의 최종 품목 허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

인도네시아는 까다로운 규제 절차와 엄격한 검증 기준으로 해외 의료기기·에스테틱 제품 진입장벽이 높은 신흥 시장으로 꼽힌다. 인도네시아는 인구 약 3억명으로 세계 4위 인구 대국으로 급속한 경제 성장과 함께 피부미용 시장도 성장하고 있다.

비단은 아리바이오 그룹이 항노화·메디컬 에스테틱 시장을 겨냥해 대학병원과 연계해 7년간 독자 개발한 고품질 히알루론산 필러다.

자체 정밀 제어 기술인 PCRT(Precise Control Refinement Technique)를 적용해 비단처럼 부드럽고 균질한 히알루론산 입자 구성과 최적 비율의 우수한 점탄성을 구현했다. 특히 잔류 가교제 최소화 특수 공법(HCCL) 기술로 필러 시술 후 체내 면역 반응이나 부작용을 억제하고 중금속 잔류량을 극 최소화했다.

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀이 실시한 인체적용시험에서 생체 적합성과 효능, 안전성을 확인했다. 이를 토대로 국내 시판 허가를 받았다.

아리바이오는 인도네시아의 인구 규모와 피부미용 시장 성장 가능성을 고려해 현지 사업 확대를 추진한다는 방침이다.

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