△ 의료 AI기기에 대한 규제 샌드박스가 필요하다는 주장이 나왔다.

인공지능(AI) 의료기기 시장의 폭발적 성장 이면에 기존 의료기기 규제 프레임워크가 AI의 특수성을 온전히 포괄하지 못한다는 '구조적 딜레마' 해결을 위한 노력이 이뤄지고 있다.

11일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서 '영국 AI 에어락 프로그램 확대와 의료 AI 기기 규제 혁신의 부상'에 따르면 영국 의약품·의료제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 의료 AI 기기 전문 규제샌드박스인 'AI 에어락(AI Airlock)' 프로그램에 향후 3년간 총 360만파운드(한화 714억원)의 다년도 예산을 확보했다.

이는 단순한 예산 증액을 넘어 AI 의료기기(AI as a Medical Device, AIaMD)에 대한 지속 가능한 규제 경로 수립이라는 정책적 전환을 상징하는 조치로 평가된다.

AI 의료기기 규제의 구조적 요인으로는 △연속적 성능 변화(학습·적응) 문제 △ AI 환각(Hallucination) 및 설명가능성 부재 △시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 체계 미비 등이 있다.

AI 에어락은 전 세계 최초의 AIaMD 전용 규제샌드박스로 2024년 봄 출범했으며 △MHRA: 규제 △보건사회부(Department of Health and Social Care, DHSC): 재정·정책 △NHS(National Health Service) AI팀: 임상 환경 △Team AB: 영국 인증기관 컨소시엄’ 4대 거버넌스 주체가 공동 운영하고 △산업계 △임상계 △학계가 협의하는 다자적 구조가 핵심 특징이다.

프로그램은 △시뮬레이션 △가상·연구 △실세계(NHS 배포)의 3가지 테스트 환경으로 구성되는 한편 프로그램은 시판 허가가 아닌 규제 인사이트 창출에 초점을 두며 참여기업은 자체 근거 생성과 개발 비용을 부담한다.

영국 MHRA는 AI 에어락 외에 2025년 9월 의료 AI 규제 국가위원회(National Commission into the Regulation of AI in Healthcare)를 출범시켜 △환자 단체 △임상의 △기술기업이 공동으로 신규 규제를 설계하는 구조를 구축했다.

또 2023년 4월에는 FDA 및 헬스 캐나다(Health Canada)와 공동으로 ML 의료기기 PCCPs 5대 원칙인 △집중성 △위험 기반 △근거 기반 △투명성 △전주기 지향을 발표해 국제 규제 조화를 주도하고 있다.

EU의 경우 'AI 법안(AI Act)'이 의료 AI를 '고위험 AI 시스템'으로 분류해 MDR(Medical Device Regulation) 및 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)과 이중 규제 부담을 부과해 왔다.

2025년 6월 'MDCG 2025-6 지침'으로 일부 해소를 시도했으나 업계의 비판이 지속됨에 따라 2025년 12월 유럽집행위원회(European Commission, EC)가 의료기기를 AI 법안의 고위험 AI 시스템 의무 적용 범위에서 제외해 MDR/IVDR 체계로 단일 관리하는 개정안을 제출했다.

또 별도로 MDR 개정안에 의료기기 규제샌드박스 도입 조항을 포함시켜 영국 AI 에어락 모델의 확산을 시사하고 있다.

미국의 경우 2024년 12월 FDA는 AI 기기 전용 PCCPs 최종 지침을 확정하고 2025년 1월에는 '전주기(Total Product Life Cycle, TPLC) 접근의 AI 기기 마케팅 제출 지침' 초안을 발표했다.

이에 △모델 설명 △데이터 계보 △편향 분석 △사용자-기기 상호작용을 종합하는 프레임워크로 누적 950건 이상 AI 기기 허가의 법적 토대를 제공했지만 2024년 허가 기기 분석 결과 PCCPs 채택률은 저조하고 투명성 보고도 여전히 미흡한 것으로 나타났다.

우리나라의 경우 2025년 1월 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 발표해 파운데이션 모델 포함/비포함 애플리케이션 허가 기준을 차별화했다.

또 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) AI/ML 실무그룹 초대 의장(2020~2022년)을 역임 및 지속적인 실무그룹 적극 참여하고 2024년 12월 싱가포르 공동 AI 임상시험 가이드라인을 발간해 국제 규제 리더십을 확보했다.

국내 디지털의료기기 누적 허가 건수는 2017년 1건에서 2025년 7월 기준 388건으로 급증했으며 임상시험계획 승인도 225건에 달하고 있다.

디지털치료기기(DTx) 9건 허가 등 기술 다변화가 진행 중이며 2025년 1월 '디지털의료제품법' 시행으로 규제 패러다임 전환의 계기를 마련했다.

다만 2024년 9월 기준 소프트웨어 의료기기 누적 허가 1513건 중 AI 기반은 소수에 그치고 있어 AI 특화 규제 역량 강화가 필요한 상황이다.

정부는 △생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(세계 최초) △IMDRF 'GMLP(Good Machine Learning Practice for Medical Device Development)' 지침' △싱가포르 공동 AI 임상시험 가이드라인 등 선제적 규제 리더십을 발휘하고 있으나 영국의 AI 에어락과 같은 AI 활용 신기술 등 상용화 기반 지원을 위한 바이오헬스 특화한 규제샌드박스가 부재한 실정이다.

보고서는 "단기적으로 AI 의료기기 상용화 기반을 위한 바이오헬스 특화 규제샌드박스 도입 검토해야 한다"며 "또 중기적으로 실사용 근거(RWE) 기반 허가 체계 전환 및 변경 관리 제도화해야 한다"고 말했다.

보고서는 이어 "장기적으로는 △MHRA △FDA △싱가포르 HSA 등과의 규제 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement, MRA) 체결을 추진해 국내 기업의 해외 진출 장벽을 낮춰야 한다"며 "생성형 AI 가이드라인 세계 최초 발표 등 정부의 선제적 행보를 IMDRF·WHO 등 국제기구 논의에서 표준 제안의 토대로 활용하는 전략적 포지셔닝이 필요하다"고 덧붙였다.

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