△ 한국의료기기산업협회

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 '의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기'의 수입요건확인면제 신청 절차를 간소화한 온라인 시스템을 구축하고 협회 홈페이지를 통해 운영하고 있다고 8일 밝혔다.

이번 시스템은 요건면제 신청 절차 중 품목 데이터베이스(DB) 신청 단계를 온라인화한 것이다.

그동안 해당 의료기기를 수입하려는 업체는 지방식품의약품안전청에서 '시험용의료기기 등 확인서(임상시험용)'를 발급받은 뒤 정해진 양식에 따라 품목 DB를 직접 작성해 협회 담당자 이메일로 접수해야 했다.

이 과정에서 수기 입력 오류로 인한 서류 보완이 잦았고 처리 기간이 길어지는 불편이 반복됐다.

협회는 이런 불편을 해소하고자 홈페이지 전용 신청 시스템을 마련했다. 온라인 신청을 통해 업체의 편의를 높이고, 보완에 따른 지연을 최소화해 업무의 효율성을 강화한다는 구상이다.

개편된 절차에서는 신설된 '임상시험용DB 신청' 메뉴에서 확인서 번호 등 기본정보만 입력하면 된다. 이후 협회가 신청 내용을 기반으로 그동안 업체가 직접 작성해야 했던 품목 DB를 대신 생성해 전달한다. 신청 기업이 품목 DB 내용을 확인하면 협회 담당자의 최종 검토 및 등록을 거쳐 확정된 DB 파일을 홈페이지에서 내려받을 수 있다.

또 과거에는 이메일 회신을 기다리는 동안 진행 상황을 가늠하기 어려웠지만 이제는 신청부터 결과 확인까지 처리 현황을 시스템에서 실시간으로 파악할 수 있게 됐다.

김영민 회장은 "이번 시스템 도입을 통해 업체의 DB 작성과 처리 지연에 따른 부담을 줄이고 수입 관련 업무의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 현장의 목소리를 반영해 서비스를 지속적으로 개선하고, 안전한 의료기기를 국내에 원활하게 공급할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

Tag

#한국의료기기산업협회#임상시험#의료기기#요건면제