△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

2일 업계에 따르면 한신메디칼, 사이노슈어 루트로닉, 리메드는 최근 각각 의료용 멸균기, 모노폴라 고주파(RF) 의료기기, 고주파·저주파 통합 치료 시스템에 대해 CE MDR(Medical Device Regulation) 승인 획득에 성공했다.

CE MDR은 기존 의료기기지침(MDD)을 대체하는 유럽 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질경영시스템(QMS), 임상평가, 사후관리 등 의료기기 전 생애주기에 걸쳐 한층 강화된 기준을 요구하는 제도다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해서는 사실상 필수적으로 충족해야 하는 인증이다.

한신메디칼은 최근 국내 의료용 멸균기 분야 최초로 CE MDR에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증을 획득했다.

이번에 획득한 EU MDR은 기존의 유럽 의료기기 지침(MDD) 대비 임상평가, 기술문서(Technical Documentation), 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 등 사후관리 요구사항이 대폭 강화된 새로운 규제로 유럽 시장 진출 및 점유율 확대를 위해 의료기기 기업이 반드시 준수해야 하는 핵심 요건으로 꼽힌다.

한신메디칼은 이번 인증을 위해 지난 3년간 TUV NORD Korea를 통해 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 적합성 평가 등 까다로운 검증 절차를 거쳤으며 그 결과 MDR 요구사항을 종합적으로 완벽하게 충족하며 인증서를 품에 안았다.

한신메디칼은 이번 인증을 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고 나아가 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획이다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'와 CO2 기반 레이저 의료기기 '에코2 3D(eCO2 3D)', '에코2 덴타(eCO2 DENTA)'에 대해 CE MDR 인증을 획득했다.

세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식 인정받았다.

세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했으며 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 '세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60', '세르프 이펙터 40'도 포함됐다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다. 

또 특허 출원된 '스파이더 패턴' 기술이 적용된 '세르프 이펙터'는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다.

세르프는 이번 CE MDR 인증에 앞서 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 확대하고 있다. 

사이노슈어 루트로닉의 CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D는 기존 '에코2 플러스'를 업그레이드한 장비다. 40W의 출력을 바탕으로, 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹(Dynamic)·스태틱(Static) 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따른 정밀한 시술이 가능하다. 특히 각각의 마이크로 레이저 광선을 조사하는 알고리즘 기술 ‘CCT(Controlled Chaos Technology)’를 탑재해 레이저와 열이 중첩되는 것을 방지하고 보다 안전하고 효율적인 치료가 가능하다.

에코2 3D는 이번에 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터 및 사마귀 치료 적응증에 대해 허가를 받았다. 현재 에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료했다.

치과용 CO2 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽 시장에서 유통되는 치과 치료용 의료기기로 이번 허가를 통해 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 획득했다.

사이노슈어 루트로닉 은 주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로 유럽에서의 다양한 치료 수요에 더욱 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다.

리메드는 최근 자사 고주파·저주파 통합 치료 시스템 'Smart TMT'가 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다.

이번 MDR 인증으로 리메드는 기존 의료용 자기장 치료기와 충격파 치료기에 이어 고주파·저주파 치료기까지 유럽 인증 제품군을 확대하게 됐다. 이를 통해 재활 및 통증 치료 분야에서 보다 다양한 치료 솔루션을 제공하며 유럽 시장 공략을 더욱 확대할 계획이다.

Smart TMT는 고주파(Radio Frequency, RF) 치료와 저주파 전기자극(EMS) 치료를 하나의 시스템에서 제공하는 통합 치료 플랫폼이다.

이 제품은 비침습적으로 인체 조직에 고주파 에너지와 저주파 전기자극을 전달하여 통증 완화, 근육 이완, 국소 혈액순환 개선 및 부종 감소를 지원하며 재활 과정에서 근육 기능 회복에도 활용할 수 있도록 설계됐다.

또 CET(정전용량 방식), RET(저항 방식), Multipolar(다극 고주파), RFEMS(고주파·전기자극 융합), IASTMS(패치형 및 스크래핑) 형태의 전극 등 다양한 전극을 제공해 근육, 힘줄, 인대, 근막 등 다양한 조직과 치료 부위의 특성에 맞는 치료를 지원한다.

이를 통해 의료진은 하나의 장비로 다양한 임상 환경과 치료 목적에 맞춰 활용할 수 있다.

Smart TMT는 MDR 인증을 통해 급성 및 만성 근골격계 질환(급성 염증기 제외)과 제2형 당뇨병과 관련된 통증성 말초신경병증을 대상으로 사용할 수 있도록 허가받았다.

주요 적용 대상은 급·만성 근골격계 통증, 손상 또는 고정 치료 후 기능 제한, 건병증, 퇴행성 관절질환과 관련된 통증, 근력 저하 및 근위축, 국소 말초부종 및 통증성 당뇨병성 말초신경병증 등이다.

리메드는 Smart TMT의 MDR 인증 획득으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대를 추진해 나갈 계획이다.

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