△ 디지털 의료기기 기술이 급성장하고 있다.

인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료기기 시장에 빠르게 진입하고 있다.

31일 업계에 따르면 국내 기업들이 유방암 진단 보조, 뇌졸중 환자의 말 재활, 뇌 MRI 정량 분석 등 세분화된 의료 수요를 겨냥한 제품을 잇달아 선보이며 기술 경쟁력을 강화하고 있다.

대구의 의료 AI 기업 빔웍스는 유방 초음파 AI 영상분석 솔루션 'CadAI-B Dx'로 미국 식품의약청(FDA)의 시판 전 허가를 획득했다. 국내에서 개발된 유방 초음파 AI 소프트웨어가 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 FDA 허가를 받고 미국 시장 진입 기반을 마련한 첫 사례다.

CadAI-B Dx는 유방 초음파 영상을 AI로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어다. AI가 초음파 영상에서 의심 병변을 분석한 뒤 해당 영역을 컬러로 표시해 의료진이 병변 위치를 실시간으로 확인할 수 있도록 지원한다. 병변의 크기를 측정하는 기능뿐 아니라 미국 영상의학회(ACR)의 유방영상 판독 및 데이터 체계인 BI-RADS 기준에 따라 병변의 모양과 방향, 경계, 에코 패턴, 후방 특징 등을 분류하는 기능도 갖췄다.

병변의 악성 가능성을 0점부터 100점까지 수치화한 'CadAI-Score'도 제공한다. 의료진은 AI가 제시한 분석 결과와 점수를 참고해 영상 판독과 후속 검사 여부 등 임상적 의사결정을 내릴 수 있다. 검사 과정에서 병변의 특징을 구조화해 보여준다는 점에서 판독 편차를 줄이고 의료진 업무 효율을 높이는 데 활용될 것으로 기대된다.

미국은 세계 최대 규모의 유방 영상진단 시장을 형성하고 있지만, 유방 초음파 분야에서 독립형 소프트웨어로 FDA 허가를 받은 AI 제품은 아직 많지 않다. 빔웍스의 FDA 허가는 국내 의료 AI 기업이 기술 개발을 넘어 글로벌 규제 기준을 통과하고 해외 의료시장 진입 가능성을 확보했다는 점에서도 주목을 받고 있다.

빔웍스는 앞서 국내에서도 CadAI-B에 대한 식품의약품안전처 허가와 혁신의료기기 지정을 받았다. 혁신형 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증과 혁신의료기술 고시 등 국내 사업화를 위한 기반도 단계적으로 구축해왔다. 오는 11월 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회 'RSNA 2026'에 참가해 CadAI-B Dx를 소개하고 미국 현지 의료기관 및 사업 파트너와의 협력을 확대할 계획이다.

디지털 헬스케어 기업 하이가 개발한 '리피치(Repeech)'는 뇌졸중 후 마비말장애 환자의 말 재활을 지원하는 독립형 소프트웨어 의료기기다. 특히 최근 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다.

마비말장애는 뇌졸중 등으로 인해 조음과 발성에 관여하는 신경근육의 운동조절 기능이 손상되면서 발생하는 말운동장애다. 환자는 발음이 불분명해지거나 말의 속도와 강도, 억양을 조절하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 기능 회복을 위해서는 반복적이고 지속적인 재활 훈련이 중요하지만, 비용 부담과 지역별 의료자원 격차, 언어재활 전문인력 부족 등으로 충분한 치료를 이어가지 못하는 경우도 적지 않다.

리피치는 이러한 치료 공백을 보완하기 위해 개발됐다. 환자는 의사의 처방을 받아 개인 스마트기기로 일상에서 말 재활 훈련을 진행하고, 언어재활사는 훈련 과정을 관리할 수 있다. 특정 시간에 의료기관을 방문해야만 가능했던 재활 훈련을 일상생활로 확장해 치료의 연속성을 높이는 방식이다.

이는 기존의 대면 언어재활 치료를 디지털 기술로 완전히 대체하려는 접근과는 다르다. 의료기관에서 이뤄지는 전문가의 치료와 환자가 가정에서 수행하는 반복 훈련을 연결해 전체 재활 과정의 지속성과 접근성을 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 뇌졸중 환자도 비교적 쉽게 이용할 수 있도록 사용자 환경을 설계한 점도 특징이다.

하이는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 다기관 확증 임상시험을 진행해 치료 수단으로서의 유효성과 안전성을 확인했다. 이번 혁신의료기기 지정을 계기로 의료현장 진입을 위한 후속 절차와 제품 도입 준비를 본격화할 계획이다. 향후 의료기관과 연계한 디지털 말 재활 환경을 구축한다면 퇴원 후에도 지속적인 재활이 필요한 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.

딥노이드는 뇌 MRI 정량 분석을 지원하는 1등급 소프트웨어 의료기기 '딥뉴로 브레인세그'의 식품의약품안전처 인허가 절차를 마무리했다. 의료영상에서 병변을 찾아내는 검출형 AI를 넘어 뇌의 구조적 변화를 수치로 분석하고 추적하는 정량 분석 영역으로 제품군을 확장한 것이다.

딥뉴로 브레인세그는 뇌 MRI 영상에 나타난 주요 해부학적 구조를 자동으로 분할하고 영역별 부피와 기준 대비 백분위 정보를 제공한다. 이전 검사와 현재 검사의 구조별 영상을 비교해 시간 경과에 따른 변화도 확인할 수 있다. 한 번의 영상만 분석하는 데 그치지 않고 환자의 뇌 구조가 일정 기간 동안 어떻게 변화했는지 추적할 수 있도록 지원하는 것이다.

파킨슨증 평가에 참고할 수 있는 정량 지표인 MRPI도 자동으로 산출한다. 분석 결과는 의료진이 확인하기 쉬운 통합 리포트 형태로 제공된다. 의료기관의 의료영상저장전송시스템(PACS)과 연동할 수 있어 영상 판독부터 결과 확인, 환자 설명과 상담까지 이어지는 기존 진료 흐름에 적용할 수 있다는 점도 특징이다.

뇌 MRI 정량 분석은 그동안 숙련된 인력이 영상에서 구조를 구분하고 직접 계측하는 방식에 상당 부분 의존해왔다. 수작업 분석은 많은 시간이 필요하고 분석자의 경험과 숙련도에 따라 결과에 차이가 발생할 가능성도 있다. AI가 구조 분할과 계측, 비교 분석을 자동화하면 의료진의 반복 업무를 줄이고 분석 결과를 일정한 기준으로 표준화하는 데 도움이 될 수 있다.

딥노이드는 기존 MRA 기반 뇌혈관 병변 검출 제품에 이어 딥뉴로 브레인세그를 확보하면서 뇌 판독 AI의 적용 범위를 치매와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환과 관련된 MRI 정량 분석 분야까지 확대했다. 앞으로 개별 질환이나 병변을 찾아내는 기능을 넘어 영상 분석과 진료 흐름 전반을 지원하는 의료 AI 체계로 사업 영역을 넓힌다는 방침이다.

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