△ 국내 수술 로봇 업체들이 약진하고 있다.

국내 수술 로봇 제조 업체들이 최근 국내외 시장에서 영향력을 높이고 있다.

31일 업계에 따르면 로엔서지컬이 신장결석 수술로봇에 대해 미국 허가를 획득하고 엔젤로보틱스가 보행훈련용 웨어러블 로봇에 대해 베트남 허가를 받았으며 미래컴퍼니가 수술로봇을 몽골에 두번째 수출을 진행하는 등의 행보를 보이고 있다.

로엔서지컬은 최근 자체 개발한 AI 기반 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix P)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 획득했다.

자메닉스는 요도를 통해 가느다란 내시경을 신장까지 넣어 결석을 제거하는 연성요관내시경 수술(RIRS)에 특화된 로봇이다. 의료진이 내시경을 장시간 직접 조작하는 대신 원격으로 조작할 수 있도록 해 의료진의 피로를 줄이고 정밀한 시술을 돕는다.

RIRS는 피부를 절개하지 않고 요도와 방광, 요관을 거쳐 신장에 접근한 뒤 레이저로 결석을 잘게 부수거나 꺼내는 방식으로 비교적 큰 절개가 필요한 수술보다 환자의 회복 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

자메닉스는 미국에서 Class II(2등급) 의료기기로 분류됐다. FDA는 허가 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자와 접촉하는 부속품의 안전성 등을 검토했다.

로엔서지컬은 멸균·유효기간 검증과 생체적합성 평가, 소프트웨어·사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등을 거쳐 관련 요구사항을 충족했다.

AI를 활용한 기능도 탑재했다. 환자의 호흡에 맞춰 내시경 움직임을 조절하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등이 대표적이다.

미국 의료기관에서 기존에 사용하던 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있도록 설계한 것도 특징이다. 

로엔서지컬은 이번 FDA 허가를 기반으로 미국 시장 진출에 나서는 한편 유럽과 일본, 중동, 동남아시아 등에서도 인허가를 추진할 계획이다.

엔젤로보틱스는 최근 보행훈련용 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10'의 베트남 B등급 의료기기 적용표준 신고 절차를 완료하고 공식 공표번호를 확보했다.

엔젤슈트 H10의 해외 의료기기 등록은 말레이시아에 이어 두 번째다. 엔젤로보틱스는 지난해 7월 보행재활로봇 '엔젤렉스 M20'의 베트남 의료기기 등록 절차를 완료한 바 있다.

엔젤로보틱스는 이번 등록으로 베트남 의료기관에 복수의 웨어러블 재활 로봇을 제안할 수 있는 포트폴리오형 사업모델을 갖추게 됐다고 설명했다. 환자의 기능 수준과 훈련 단계에 따라 제품을 조합해 공급할 수 있게 됐다는 것이다.

베트남은 인구 고령화와 의료 인프라 현대화가 진행되면서 재활의료기기와 첨단 재활 솔루션 수요가 확대되고 있는 동남아시아 주요 헬스케어 시장으로 꼽힌다.

엔젤로보틱스는 베트남 주요 국공립병원과 재활기관을 대상으로 의료기기 공급 경험과 영업망을 보유한 현지 전문 대리점과 파트너십 계약도 완료했다. 이를 바탕으로 의료기관 도입과 의료진 교육, 유지보수 및 사후서비스 체계를 단계적으로 구축할 계획이다.

엔젤슈트 H10은 사용자의 자세와 움직임을 실시간으로 분석하고, 설정된 보조력에 따라 엉덩관절의 움직임을 지원하는 보행훈련용 웨어러블 로봇이다. 훈련된 의료전문가의 감독 아래 재활기관에서 보행장애 환자의 운동기능 지원에 활용된다.

엔젤로보틱스는 베트남에서 지속 가능한 운영 기반을 구축하고 이를 주요 아세안 시장으로 확장해 K-로봇의 글로벌 사업모델을 만들어간다는 계획이다.

미래컴퍼니는 최근 자사 수술로봇 레보아이(Revo-i)를 몽골에 두 번째 수출했다. 

이번 공급 대상은 몽골 울란바토르 수흐바타르구에 위치한 몽골 국립 제1중앙병원(The First Central Hospital of Mongolia)이다.

몽골 국립 제1중앙병원은 568병상 규모의 상급종합병원으로 몽골 최대 규모의 국립병원 중 하나다. 장기이식 분야를 중심으로 다양한 고난도 수술을 수행하는 대표 의료기관이다.

이번 공급은 몽골 국립암센터(National Cancer Center of Mongolia)에 이어 이뤄진 두 번째 레보아이 수출 사례다. 

몽골 국립암센터가 암 치료를 전문으로 하는 거점병원이라면 국립 제1중앙병원은 장기이식 분야를 대표하는 의료기관이다. 

미래컴퍼니는 서로 다른 전문 진료 분야의 핵심 의료기관에 레보아이를 공급하며 암 수술과 장기이식 분야를 아우르는 임상 레퍼런스를 구축하게 됐다.

미래컴퍼니는 몽골을 중요 해외 시장으로 보고 정부, 의료기관, 학회를 아우르는 현지 협력 체계를 지속적으로 확대하고 있다.

2025년 3월에는 몽골 보건부 산하 보건개발원(Health Development Center)과 몽골 의료 시스템 개선을 위한 협력을 골자로 양해각서(MOU)를 체결했다. 이어 올해 5월에는 몽골 산부인과협회와 MOU를 맺고 로봇수술 교육과 학술 교류 기반을 마련했다.

또 지난 6월 몽골에서 열린 국제 장기이식 학술대회(International Congress of Organ Transplant, ICOT 2026)에 참가해 레보아이를 소개하고 현지 의료진과 교류를 확대하는 등 장기이식 분야에서의 로봇수술 적용 가능성을 적극 알렸다.

미래컴퍼니는 이번 공급이 레보아이의 기술력과 임상 경쟁력을 다시 한번 입증하는 동시에 몽골 시장 내 입지를 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

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