△ 국산 의료기기들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조사들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

28일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드, 로엔서지컬, 티앤알바이오팹가 각각 경추용 높이확장형 케이지, AI 기반 연성요관내시경 신장결석 수술로봇, 생분해성 두개골 재건용 임플란트에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다.

앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득한 바 있다.

이번 승인은 기존에 FDA 허가를 획득한 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 풋프린트 사이즈를 확대한 것으로 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 

이를 통해 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 풋프린트 사이즈 확대는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다. 

미국 의료진은 'BluEX-C'를 직접 수술에 적용한 후 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전달했다.

엘앤케이바이오메드는 이러한 임상 현장의 의견을 적극 반영해 기존 BluEX-C의 높이확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.

'BluEX-C'는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 확장 후 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계돼 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 세밀한 높이 선택이 가능하다.

여기에 이번 풋프린트 사이즈 확대를 통해 높이뿐만 아니라 척추뼈와 직접 맞닿는 접촉 면적까지 다양화하면서 제품의 사이즈 베리에이션(Size Variation)을 한층 강화했다.

특히 이러한 제품 구성은 동종 제품 중 세계적으로도 유일무이한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

로엔서지컬은 최근 자체 개발한 AI 기반 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix P)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 획득했다.

자메닉스는 요도를 통해 가느다란 내시경을 신장까지 넣어 결석을 제거하는 연성요관내시경 수술(RIRS)에 특화된 로봇이다. 의료진이 내시경을 장시간 직접 조작하는 대신 원격으로 조작할 수 있도록 해 의료진의 피로를 줄이고 정밀한 시술을 돕는다.

RIRS는 피부를 절개하지 않고 요도와 방광, 요관을 거쳐 신장에 접근한 뒤 레이저로 결석을 잘게 부수거나 꺼내는 방식으로, 비교적 큰 절개가 필요한 수술보다 환자의 회복 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

자메닉스는 미국에서 Class II(2등급) 의료기기로 분류됐다. FDA는 허가 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자와 접촉하는 부속품의 안전성 등을 검토했다.

로엔서지컬은 멸균·유효기간 검증과 생체적합성 평가, 소프트웨어·사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등을 거쳐 관련 요구사항을 충족했다.

AI를 활용한 기능도 탑재했다. 환자의 호흡에 맞춰 내시경 움직임을 조절하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등이 대표적이다.

미국 의료기관에서 기존에 사용하던 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있도록 설계한 것도 특징이다. 로엔서지컬은 이번 FDA 허가를 기반으로 미국 시장 진출에 나서는 한편 유럽과 일본, 중동, 동남아시아 등에서도 인허가를 추진할 계획이다.

조직공학 및 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 최근 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 'TnR CI(Cranial Implant, 구(舊) TnR CFI)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다.

회사에 따르면 이번 FDA 510(k) 허가는 제출된 생물학적 안전성, 화학적 특성평가, 비임상 성능 및 동물시험 자료를 종합적으로 검토한 결과 TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품(predicate device)과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증받았음을 의미한다.

티앤알바이오팹은 이번 허가에 따라 세계 최대 규모의 미국 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut) 및 기타 두개골 결손을 복원하고 두개골의 골성 윤곽을 보강하거나 회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다.

이 제품은 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 돕는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합화 했으며 3D 프린팅을 통해 내부가 서로 연결된 다공성 구조로 정밀하게 제조된다. 이를 통해 골조직이 자라날 수 있는 환경을 제공하고 이식 후에는 일정 기간에 걸쳐 체내에서 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

TnR CI는 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급되어 1만7000여건 이상 환자에 이식되며 임상 데이터와 노하우를 축적 온 제품이다.

티앤알바이오팹은 지난 5월 미국 특허 취득과 이번 FDA 허가를 발판으로 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 중남미와 중동, 아시아 등 글로벌 시장 확대에 박차를 가한다는 계획이다.

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