△ 체외진단기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 체외진단 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

24일 업계에 따르면 엔젠바이오, 바이오니아, 진매트릭스는 최근 각각 유전성 암 진단패널, 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트,  호흡기 진단 제품에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

AI 정밀의료 기업 엔젠바이오는 최근 국내 유방암·난소암 진단제품 최초로 자사의 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질 경영시스템 인증을 획득했다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다.

CE-IVDR 인증을 교두보 삼아 엔젠바이오는 기존 유럽 공급 기반을 확대하고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 기존 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암 및 고형암 분야까지 사업을 넓혀갈 방침이다. 아울러 현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구를 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업도 본격화할 예정이다.

CE-IVDR 인증은 유럽 시장은 물론 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 주요 신흥시장에서도 높은 신뢰도를 확보하는 데 중요한 기준으로 활용되고 있어 엔젠바이오는 이를 발판 삼아 아시아 주요국의 인허가와 시장 확장에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

엔젠바이오의 BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1/2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다. 이를 통해 유방암 및 난소암의 개인력·가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하고, 임상적 의사결정에 필요한 정보를 제공한다.

BRCA아큐테스트 플러스는 2017년 국내 최초 상용화된 'BRCA아큐테스트(BRCAaccuTest)'를 한층 고도화한 후속 제품으로 유전자 변이 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 아울러 자체 정제 알고리즘을 통해 데이터 처리 속도를 기존 대비 3.6배 단축시켜 보다 신속하고 안정적인 검사 결과를 산출한다.

회사는 이번 인증을 통해 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 한층 강화하며 해외 사업 성장세를 이어갈 방침이다.

바이오니아는 최근 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군 등급인 클래스 D(Class D) 인증을 획득했다.

Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급으로, 앞서 바이오니아가 인증을 획득한 HIV-1(인간면역결핍바이러스-1) 제품을 포함해 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 라인업을 완성한 것이다. 바이오니아는 콜드체인이 필요 없는 상온 운송과 고속 전자동 검사를 앞세워 글로벌 공공조달시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

바이오니아는 PCR 시약을 동결건조 형태로 개발해 냉장·냉동 설비 없이 상온으로 운송할 수 있다. 운송비와 전력 의존도를 낮추고 콜드체인이 부족한 아프리카·동남아시아·남미에도 신속하고 경제적으로 공급할 수 있다. 

이 제품은 또 총 검사비용을 낮출 수 있다는 점도 강점이다. 냉장 운송과 보관설비 구축비, 전력 유지비, 콜드체인 이탈에 따른 폐기 위험을 줄여 저·중소득 국가의 대규모 공공조달에 유리하다.

ExiStation FA 96은 검체 튜브 자동개폐부터 핵산 추출, 실시간 PCR 분석, 결과 도출까지 전 과정을 하나의 장비에서 자동화한다. 

검체를 투입하면 최대 93개 검사 결과를 2시간 만에 제공한다. 검사자가 HIV·HBV·HCV 검체 튜브를 직접 열고 닫을 필요가 없어 고위험 검체 노출 가능성도 낮춘다. 장비 내 오염방지 기술을 통해 교차오염과 수작업 오류도 최소화했다.

바이오니아는 이번 인증을 기반으로 유럽 대학병원과 대형 수탁검사기관 대상 영업을 확대한다. 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ)도 추진해 글로벌펀드(Global Fund)와 PEPFAR(대통령 에이즈 구호 비상계획) 등이 주도하는 저·중소득 국가 공공조달시장에 진입하고, 대량·장기 공급계약을 확보할 계획이다.

분자 진단 전문기업 진매트릭스는 최근 자사 호흡기 진단 제품인 '네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex TB∙NTM-5 Detection)'에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하고 글로벌 시장 확대에 나선다.

네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품은 동종 제품 최초로 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 주요 비결핵항산균(NTM) 5종을 리얼타임 PCR로 동시 진단하는 혁신 제품이다.

회사에 따르면 기존 PCR 제품들은 결핵균과 비결핵항산균 2종을 감별하는데 그치고 배양 기반 검사들은 2주 내지 4주의 검사 시간이 소요되는데 비해 이 제품은 환자의 객담에서 결핵균과 임상적으로 중요한 비결핵항산균을 신속히 동정할 수 있어 조기 진단과 적기 항생제 처방이 가능하다.

진매트릭스의 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품의 CE-IVDR 등재는 강화된 유럽 체외진단의료기기 규정에 맞춰 임상적 유효성과 최신 기술 수준을 지속적으로 입증하고 시판 후 관리(PMS) 및 추적성을 강화해 글로벌 기준을 충족했다는 점에서 의미가 있다.

진매트릭스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 확대를 강화해 나갈 수 있는 발판을 확보했다는 설명이다.

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