△ 국산 정형외과 의료기기 업체들이 약진하고 있다.

국산 정형외과 의료기기 기업들이 기술 개발과 제품 허가, 해외 특허, 글로벌 임상 적용 등에서 잇따라 성과를 내면서 시장의 관심이 높아지고 있다.

19일 업계에 따르면 TDM, 시지바이오 등의 국내 기업들이 최근 들어 콜라겐 등 바이오 소재를 활용한 재생의료 분야부터 스포츠메디신, 골대체재, 높이확장형 척추 임플란트까지 사업 영역을 빠르게 넓히고 있다.

◆"금속 임플란트 넘어 재생바이오·스포츠메디신으로"…TDM·오스테오닉, 사업 영역 확대

정형외과 및 재생의료 분야 의료기기 전문기업 TDM은 콜라겐 사용 조직보충재 '엑스 리젠(X-Regen)'에 대한 4등급 의료기기 품목허가를 획득했다. 기존 정형외과용 금속 의료기기를 중심으로 사업을 전개해 온 TDM이 재생바이오 의료기기로 영역을 본격 확장했다는 점에서 의미가 두드러진다.

X-Regen은 내·외과적 처치 및 수술 과정에서 발생한 결손이나 손상된 뼈, 인대, 건, 근육, 생체막, 연골 등을 보충하기 위해 사용하는 일회용 의료기기다.

제품에는 서로 다른 역할을 수행하는 이중층 구조가 적용됐다. 흡수층을 통해 손상된 연조직을 보충하고 다른 층을 통해 안정적인 조직수복 환경을 조성하도록 설계한 것이 특징이다. 하나의 제품에 서로 다른 특성을 지닌 다층 구조를 구현함으로써 손상 부위의 보충과 조직수복 환경 조성을 함께 고려했다.

이번 허가는 TDM이 그동안 정형외과 의료기기 분야에서 축적한 연구개발 및 제조 역량을 바이오 소재 기반 의료기기 사업으로 연결했다는 점에서도 주목된다.

TDM은 X-Regen을 시작으로 콜라겐뿐 아니라 탈세포화 세포외기질(dECM), 히알루론산(HA) 등 다양한 바이오 소재를 활용한 후속 제품 개발을 단계적으로 추진할 예정이다. 기존 금속 트라우마 제품과 재생바이오 의료기기를 함께 확보해 사업 포트폴리오를 다각화하겠다는 전략이다.

사업 성장 가능성도 대외적으로 인정받았다. TDM은 기존 정형외과 의료기기 사업과 재생바이오 제품화 사업의 성장성을 기반으로 최근 중소벤처기업부의 '도약(Jump-Up) 프로그램 지원기업'에도 선정됐다.

회사는 이를 바탕으로 연구개발부터 제조, 인허가, 사업화까지 이어지는 자체 역량을 강화하는 한편 국내에서 X-Regen의 시장 기반을 확보한 이후 해외 인허가와 수출도 단계적으로 추진할 계획이다.

김선미 TDM 대표는 X-Regen의 품목허가에 대해 TDM이 축적해 온 연구개발 역량을 재생바이오 제품 사업화로 연결했다는 데 의미가 있다며 향후 의료현장 요구를 반영한 제품과 바이오 포트폴리오를 확대하겠다는 방침을 밝혔다.

오스테오닉은 스포츠메디신 분야에서 기술 경쟁력을 확대하고 있다. 회사는 최근 자체 개발한 무릎 반월판 연골 재건용 일회용 봉합기에 대해 미국 특허를 획득했다.

반월판 연골은 무릎 관절 사이에 위치해 충격을 분산시키는 역할을 하는 조직으로 스포츠 활동 중 외상이나 노화 등으로 손상되는 경우가 많다. 오스테오닉이 개발한 제품은 파열된 반월판 연골을 봉합할 때 사용하는 의료기기로 스위치를 조작해 두 개의 임플란트를 순차적으로 전개하도록 설계됐다. 회사는 이를 통해 보다 정밀한 수술을 지원할 수 있을 것으로 보고 있다.

해당 제품은 앞서 일본에서도 특허를 취득했으며 현재 특허협력조약(PCT) 출원 절차를 통해 주요 국가에서 지식재산권 확보를 추진하고 있다.

오스테오닉의 스포츠메디신 사업은 기존 어깨 인대 재건 제품을 중심으로 성장해 왔다. 여기에 무릎 반월판 연골 재건 제품이 더해지면서 사업 영역도 어깨에서 무릎까지 확장되는 모습이다.

스포츠메디신 의료기기는 운동이나 노화 등으로 손상된 인대와 힘줄, 연골을 재건하는 수술에 활용되며 생체소재가 사용되는 고부가가치 의료기기 분야로 꼽힌다.

실제 오스테오닉의 스포츠메디신 사업 매출은 2022년 48억원에서 2023년 83억원, 2024년 101억원, 2025년 173억원으로 증가했다. 최근 3년 동안 약 260% 증가한 규모다. 올해 1분기에도 56억원의 매출을 기록하면서 성장세를 이어가고 있다.

오스테오닉은 미국 특허 확보를 계기로 스포츠메디신 제품군을 지속적으로 확대하는 한편 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

◆국제학술지·미국 수술현장으로 넓어지는 국산 기술, 시지바이오·엘앤케이바이오메드 성과

글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오는 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 활용해 난치성 대퇴골 불유합을 치료한 증례가 국제학술지 'International Journal of Surgery Case Reports'에 게재되는 성과를 냈다.

노보시스는 골형성단백질 rhBMP-2와 하이드록시아파타이트(HA) 기반 전달체를 결합한 골대체재다. HA 전달체를 통해 rhBMP-2가 이식 부위에 안정적으로 유지되면서 국소적인 골형성을 유도하도록 설계됐다.

이번 증례는 인도네시아 수하르소 정형외과병원 아셉 산토소 교수 연구진이 수행했다. 여러 차례 수술에도 골유합에 실패하고 심각한 골 결손과 약 6㎝의 하지부동까지 동반된 24세 남성 환자에게 급성 단축·연장술과 노보시스를 병용했다.

대퇴골 불유합은 골절 후 일정 시간이 지나도 뼈가 정상적으로 붙지 않는 상태다. 골 결손이 광범위하거나 감염, 반복 수술에 따른 조직 손상, 하지부동 등이 동반될 경우 치료 난도는 더욱 높아진다.

연구진은 불유합 부위의 손상된 조직을 제거한 뒤 골 결손 부위를 급성 단축해 건강한 뼈의 양쪽 끝을 맞닿게 했다. 이후 접합 부위에 rhBMP-2 2mg이 포함된 노보시스를 적용해 골형성을 유도했다.

동시에 별도의 피질골절단술을 시행하고 하루 약 1㎜씩 뼈를 점진적으로 신연하는 방식으로 단축된 다리 길이를 회복시키는 치료 전략을 적용했다.

그 결과 수술 후 약 2개월부터 초기 가골이 관찰되기 시작했고 12개월에는 외고정기를 제거할 수 있을 정도로 골유합이 진행됐다. 환자는 보조 기구 없이 통증 없는 보행이 가능해졌으며 무릎 관절 운동 범위도 수술 전 0~90도에서 0~120도로 개선됐다.

15개월 추적 관찰에서도 양측 다리 길이는 동일하게 유지됐고 환자는 일상생활과 사회생활에 복귀한 것으로 보고됐다.

연구진은 이번 증례를 통해 생물학적 환경이 손상된 고위험 불유합 환자에서 rhBMP-2가 골형성을 촉진하는 데 기여할 가능성을 확인했다. 특히 기계적인 연장술과 생물학적인 골 재생 전략을 결합해 복잡한 대퇴골 불유합과 하지부동을 함께 치료할 수 있는 접근법을 제시했다는 데 의미가 있다.

유현승 시지바이오 대표이사는 다양한 국가와 적응 영역에서 노보시스의 임상 근거를 축적하고 고난도 골 재생 분야에서 제품의 임상적 가치를 확대해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 미국 척추 수술 현장에서 국산 척추 임플란트의 적용 사례를 확대하고 있다. 회사는 최근 미국 애리조나주 애리조나 스파인 앤 조인트 병원에서 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C(BluEX-C)'를 사용한 3레벨 전방 경추 추간판 제거 및 유합술(ACDF)을 완료했다.

블루엑스-C는 앞서 1레벨과 2레벨, 4레벨 ACDF 수술에도 사용됐다. 이번 3레벨 수술까지 더해지면서 1~4레벨 전 구간에 대한 임상 적용 사례를 확보하게 됐다.

첫 수술 이후 약 한 달 만에 다양한 다분절 수술 사례를 확보했다는 점도 눈에 띈다. 해당 수술 사례는 미국 척추 전문 매체에도 소개됐다.

수술을 집도한 테런스 크라우더 박사는 블루엑스-C를 각 경추 분절에 삽입한 뒤 체내에서 확장할 수 있다는 점에 주목했다. 고정형 케이지를 삽입하는 과정에서 발생할 수 있는 종판 손상 위험을 줄이면서 각 분절의 높이 복원과 안정성을 조절할 수 있었다는 설명이다.

미국 내 병원 등록 역시 확대되는 추세다. 회사에 따르면 블루엑스-C는 현재 미국 13개 병원에 등록됐으며 총 20건의 제품 등록 및 도입 관련 신청 절차가 진행되고 있다.

엘앤케이바이오메드는 미국에서 다분절 ACDF 수술 비중이 높다는 점에 주목하고 있다. 1~4레벨 전 구간에 적용된 임상 사례와 병원 등록 실적을 바탕으로 미국 주요 병원 및 의료진 네트워크를 확대한다는 전략이다.

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