△ 디지털 치료제 시장이 급부상하고 있다.

의료 분야 패러다임을 바꿀 새 치료 모델로 디지털 치료제가 부각되고 있다.

14일 한국정보통신기술협회(TTA)가 최근 발간한 보고서 '디지털 치료제의 개념, 현황 및 발전 방향'에 따르면 디지털 치료제는 치료 효과, 접근성, 개인 맞춤화, 순응도 제고, 비용 효율 등의 강점을 지니지만 규제 및 인증의 복잡성, 사용자 순응도 문제, 데이터 보안 및 개인정보보호 이슈, 의료진 및 환자의 인식 부족, 지속가능한 비즈니스 모델 부재 등의 한계도 존재한다.

국내에선 지난 2023년 에임메드의 불면증 치료용 디지털 치료제 '솜즈(Somzz)'가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 1호 디지털 치료제가 등장했다.

이어서 웰트의 '웰트-아이(WELT-I)'가 불면증 치료용 2호 디지털 치료제로 승인됐으며 2024년엔 뉴냅스의 시야장애 개선 인지치료소프트웨어 '비비드 브레인(VIVID Brain)', 쉐어앤서비스의 호흡재활 기능 개선 호흡재활소프트웨어 '이지브레스(EasyBreath)'가 각각 3, 4호 디지털 치료제로 허가됐다.

또 지난해 2월엔 뉴라이브의 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 국내 최초의 이명 치료디지털 치료제로 승인됐다

솜즈는 모바일 애플리케이션 기반으로 수면 습관분석 및 인지행동치료(CBT-I) 콘텐츠를 제공하며 임상시험에서 수면 효율이 10% 이상 개선되는 결과를 보였다. 웰트-아이는 환자별 수면 데이터에 기반한 맞춤형 수면 관리 기능을 바탕으로 사용자 순응도 제고에 중점을 둔 점이 특징이다. 

비비드 브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하며 이지브레스는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등을 앓고 있는 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

소리클리어는 환자에게 가장 알맞은 이명 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공하는 디지털 치료제로, 환자 나이와 성별, 이명 주파수 및 크기 등을 수치화해 장애 요인과 치료 표적을 예측한다.

이들 제품은 모두 임상시험을 통한 효능과 안전성 입증을 기반으로 인허가를 받았으며 현재 다양한 국산 디지털 치료제가 개발 및 임상 시험 단계에 있다.

'디지털의료제품 안전 및 지원에 관한 법률'이 시행됨에 따라 국내 디지털 치료제 산업은 더욱 체계적으로 발전할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.

정부는 디지털 치료제의 임상시험 가이드라인 마련, 건강보험 임시 등재제도 도입 등을 통해 제도적 지원을 강화하고 있다.

특히 건강보험 적용과 관련해 선별급여 형태의 접근이 시도되고 있으며 디지털 치료제 임상 효과와 경제성 입증을 통한 정식 급여화 방안이 논의 중이다

디지털 치료제 발전 방향으로는 AI 기반 맞춤형 치료, 웨어러블 및 사물인터넷(IoT) 연계 실시간 모니터링, 메타버스를 활용한 몰입형 치료환경 구축 등이 제시된다.

특히 메타버스 기술을 활용하면 환자들이 가상공간에서 몰입형 치료 경험을 할수 있어 치료 참여도와 지속성을 높일 수 있으며 가상현실 기반 그룹치료나 재활 훈련도 가능해진다.

현재까지 디지털 치료제는 기술적 신규성이나 독창성 측면에서 다소 제한적이라는 평가를 받는다. 

이는 디지털 치료제가 초기 단계에 있으며, 의료적 적용에 요구되는 안전성과 신뢰성으로 인해 기술적 도전보다는 보수적 접근이 불가피했기 때문이다. 

그러나 향후 디지털 치료제는 기술적 혁신이 핵심 경쟁력으로 부각될 것이며 기술의 신규성과 독창성이 제품 경쟁 우위를 결정짓는 중요한 요소가 될 것으로 기대되고 있다.

이러한 기술적 진보는 단순한 치료 전달을 넘어 디지털 치료제의 치료 효과와 사용자 경험을 획기적으로 개선할 수 있는 잠재력을 지닌다.

이와 같은 기술적 진보가 강조될수록 디지털 치료제에 적용되는 기술의 성능을 정밀하게 평가하고 검증하는 것이 더욱 중요해질 것이다.

따라서 디지털 치료제와 관련된 기술요소에 대한 성능평가 기준과 절차를 마련하고, 이를 표준화하려는 논의가 활발히 진행될 것으로 전망된다.

ISO/TR 11147에서도 기술적 성능과 안전성, 상호운용성을 확보하기 위한 표준화 필요성이 강조된 바 있으며 대표적이고 안착된 디지털 치료 기술의 표준 수립은 향후 글로벌 경쟁력 확보의 필수요소로 작용할 것이다.

보고서는 "디지털 치료제의 잠재력이 현실화되기 위해선 치료 효과와 안전성을 뒷받침하는 실증적 데이터 축적과 함께 제도적 기반 강화가 필요하다"며 "특히 건강보험 급여화와 같은 경제적 접근성 확보, 의료진과 환자의 신뢰 형성, 데이터 보안과 개인정보보호체계 마련, 지속가능한 산업 생태계 조성이 필수적"이라고 말했다.

보고서는 이어 "디지털 치료제가 진정한 의료 혁신으로 자리잡기 위해 정부, 산업계, 의료계, 학계가 긴밀히 협력해 통합적 전략을 수립하고 이를 실천해 나가야 할 시점"이라며 "디지털 치료제는 단순한 기술 혁신이 아니라 의료의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료 모델로서 미래 의료의 핵심 축으로 발전해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

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