△ 의료기기 기업들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

6일 업계에 따르면 티앤알바이오팹, 씨어스, 제이피아이헬스케어이 각각 생분해성 두개골 재건용 임플란트, 웨어러블 심전도 검사기, 디지털 엑스레이 시스템에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

조직공학 및 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 최근 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 'TnR CI(Cranial Implant, 구(舊) TnR CFI)'의 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다.

이번 FDA 510(k) 허가는 제출된 생물학적 안전성, 화학적 특성평가, 비임상 성능 및 동물시험 자료를 종합적으로 검토한 결과 TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품(predicate device)과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증받았음을 의미한다.

티앤알바이오팹은 이번 허가에 따라 세계 최대 규모의 미국 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut) 및 기타 두개골 결손을 복원하고 두개골의 골성 윤곽을 보강하거나 회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다.

이 제품은 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 돕는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합화 했으며 3D 프린팅을 통해 내부가 서로 연결된 다공성 구조로 정밀하게 제조된다. 이를 통해 골조직이 자라날 수 있는 환경을 제공하고 이식 후에는 일정 기간에 걸쳐 체내에서 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

TnR CI는 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급되어 1만7000여건 이상 환자에 이식되며 임상 데이터와 노하우를 축적 온 제품이다.

티앤알바이오팹은 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 중남미와 중동, 아시아 등 글로벌 시장 확대에 박차를 가한다는 계획이다.

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스는 최근 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 품목허가를 받았다.

이번 인증으로 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다.

회사는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증을 진행한 뒤 메디케어 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다. FDA 허가가 조기에 완료되면서 외래 실증 일정도 앞당겨질 것으로 보고 있다.

씨어스는 이번 FDA 허가가 미국 시장뿐 아니라 중동과 아시아 등 해외 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA 허가가 해외 국가의 품목허가와 사업 협의 과정에서 주요 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.

씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약 체결에 이어 미국 FDA 허가를 확보하면서 글로벌 사업 추진에 속도를 낸다는 계획이다.

회사는 AI 의료 플랫폼 ‘씽크’를 통해 국내 병원 시장에서 사업성을 입증한 데 이어, 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 주요 글로벌 성장축으로 육성할 방침이다.

제이피아이헬스케어는 최근 자사 디지털 엑스레이 시스템 'DRE Duo'에 대해 미국 FDA의 510(k) 인증을 획득해 기존 엑스레이 그리드 사업과 디지털 이미징 장비 사업 간 시너지를 기대하고 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 기반으로 한 정밀 진단 솔루션으로 환자의 방사선 피폭을 줄이면서도 진단에 필요한 고해상도 이미지를 제공하는 것이 특징이다.

이 제품은 또 촬영부터 결과 전송까지 워크플로우를 끊김 없이 지원하고 병원 환경에 맞춰 유연하게 설치·운영할 수 있도록 설계됐다. 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 영상 데이터 관리를 위한 전용 소프트웨어도 함께 탑재됐다.

DRE Duo는 2025년 국내 출시 이후 약 1년 만에 미국 시장 진출을 위한 주요 규제 절차를 통과했다. 업계에서는 이번 FDA 승인이 향후 해외 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 회사가 RSNA(미국), MEDICA(독일), WHX(아랍에미리트) 등 글로벌 전시회에 꾸준히 참가하며 사전에 바이어 수요를 확인해 왔다는 점도 이러한 기대를 키우고 있다.

특히 이번 허가는 동물용 CBCT 시스템 'DeteCT Vet'에 이은 두 번째 FDA 취득 사례다. 제이피아이헬스케어는 이를 통해 고도화된 장비 기술력을 다시 입증했다고 평가했다. 회사는 현재 디지털 토모신세시스 시스템 'StriXion'의 연내 FDA 승인 취득도 목표로 심사 절차를 밟고 있다.

기존 엑스레이 그리드 사업과의 연계성도 주목된다. 제이피아이헬스케어는 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 업체를 고객사로 확보하며 엑스레이 그리드 부문에서 안정적인 수출망을 갖추고 있다. 

회사는 기존 핵심 부품 사업을 통해 확보한 해외 네트워크에 DRE Duo 같은 신규 장비 라인업이 더해지면 해외 매출 성장 기반이 한층 넓어질 것으로 기대하고 있다. 

회사는 이번 성과를 통해 부품과 장비를 함께 갖춘 의료영상 포트폴리오를 단계적으로 강화해 나간다는 계획이다.

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