△ 국산 의료기기 수출 전망이 밝아지고 있다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

업체들은 미국, 유럽을 비롯한 아시아 등 지역을 가리지 않고 차세대 주력 제품에 대한 매출 확대를 기대하고 있다.

◆ CE MDR 심사 통과……유럽 공략 확대

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'와 CO2 기반 레이저 의료기기 '에코2 3D(eCO2 3D)', '에코2 덴타(eCO2 DENTA)'가 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다.

세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했으며 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 '세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60', '세르프 이펙터 40'도 포함됐다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품으로 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다. 

또 특허 출원된 '스파이더 패턴' 기술이 적용된 '세르프 이펙터'는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다.

세르프는 이번 CE MDR 인증에 앞서 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 확대하고 있다. 

사이노슈어 루트로닉은 이번 CE MDR 인증을 기반으로 현지 직영 판매조직을 보유한 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 시장과 현지 유통사와 파트너십을 맺고 있는 프랑스, 영국 등의 주요 유럽 국가에 본격적으로 납품할 예정이다. 아시아 시장과 북미 시장에서 큰 성공을 거두고 있는 세르프가 유럽 시장까지 공략에 나서게 되면 글로벌 선도 미용 의료기기 브랜드의 입지를 공고히 할 것으로 기대하고 있다.

리메드는 최근 자사 고주파·저주파 통합 치료 시스템 'Smart TMT'가 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다.

이번 MDR 인증으로 리메드는 기존 의료용 자기장 치료기와 충격파 치료기에 이어 고주파·저주파 치료기까지 유럽 인증 제품군을 확대하게 됐다. 이를 통해 재활 및 통증 치료 분야에서 보다 다양한 치료 솔루션을 제공하며 유럽 시장 공략을 더욱 확대할 계획이다.

Smart TMT는 고주파(Radio Frequency, RF) 치료와 저주파 전기자극(EMS) 치료를 하나의 시스템에서 제공하는 통합 치료 플랫폼이다.

이 제품은 비침습적으로 인체 조직에 고주파 에너지와 저주파 전기자극을 전달하여 통증 완화, 근육 이완, 국소 혈액순환 개선 및 부종 감소를 지원하며 재활 과정에서 근육 기능 회복에도 활용할 수 있도록 설계됐다.

또 CET(정전용량 방식), RET(저항 방식), Multipolar(다극 고주파), RFEMS(고주파·전기자극 융합), IASTMS(패치형 및 스크래핑) 형태의 전극 등 다양한 전극을 제공해 근육, 힘줄, 인대, 근막 등 다양한 조직과 치료 부위의 특성에 맞는 치료를 지원한다.

이를 통해 의료진은 하나의 장비로 다양한 임상 환경과 치료 목적에 맞춰 활용할 수 있다.

Smart TMT는 MDR 인증을 통해 급성 및 만성 근골격계 질환(급성 염증기 제외)과 제2형 당뇨병과 관련된 통증성 말초신경병증을 대상으로 사용할 수 있도록 허가받았다.

주요 적용 대상은 급·만성 근골격계 통증, 손상 또는 고정 치료 후 기능 제한, 건병증, 퇴행성 관절질환과 관련된 통증, 근력 저하 및 근위축, 국소 말초부종 및 통증성 당뇨병성 말초신경병증 등이다.

리메드는 Smart TMT의 MDR 인증 획득으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대를 추진해 나갈 계획이다.

◆ 美시장서 선전…본격 사업 확장 기대

웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스는 최근 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 품목허가를 받았다.

이번 인증으로 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다.

회사는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증을 진행한 뒤 메디케어 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다. FDA 허가가 조기에 완료되면서 외래 실증 일정도 앞당겨질 것으로 보고 있다.

씨어스는 이번 FDA 허가가 미국 시장뿐 아니라 중동과 아시아 등 해외 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA 허가가 해외 국가의 품목허가와 사업 협의 과정에서 주요 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.

씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약 체결에 이어 미국 FDA 허가를 확보하면서 글로벌 사업 추진에 속도를 낸다는 계획이다.

회사는 AI 의료 플랫폼 ‘씽크’를 통해 국내 병원 시장에서 사업성을 입증한 데 이어, 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 주요 글로벌 성장축으로 육성할 방침이다.

제이피아이헬스케어는 최근 자사 디지털 엑스레이 시스템 'DRE Duo'에 대해 미국 FDA의 510(k) 인증을 획득해 기존 엑스레이 그리드 사업과 디지털 이미징 장비 사업 간 시너지를 기대하고 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 기반으로 한 정밀 진단 솔루션으로 환자의 방사선 피폭을 줄이면서도 진단에 필요한 고해상도 이미지를 제공하는 것이 특징이다.

이 제품은 또 촬영부터 결과 전송까지 워크플로우를 끊김 없이 지원하고 병원 환경에 맞춰 유연하게 설치·운영할 수 있도록 설계됐다. 사용자 편의를 고려한 스마트 컨트롤 시스템과 영상 데이터 관리를 위한 전용 소프트웨어도 함께 탑재됐다.

DRE Duo는 2025년 국내 출시 이후 약 1년 만에 미국 시장 진출을 위한 주요 규제 절차를 통과했다. 업계에서는 이번 FDA 승인이 향후 해외 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 회사가 RSNA(미국), MEDICA(독일), WHX(아랍에미리트) 등 글로벌 전시회에 꾸준히 참가하며 사전에 바이어 수요를 확인해 왔다는 점도 이러한 기대를 키우고 있다.

특히 이번 허가는 동물용 CBCT 시스템 'DeteCT Vet'에 이은 두 번째 FDA 취득 사례다. 제이피아이헬스케어는 이를 통해 고도화된 장비 기술력을 다시 입증했다고 평가했다. 회사는 현재 디지털 토모신세시스 시스템 'StriXion'의 연내 FDA 승인 취득도 목표로 심사 절차를 밟고 있다.

기존 엑스레이 그리드 사업과의 연계성도 주목된다. 제이피아이헬스케어는 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 업체를 고객사로 확보하며 엑스레이 그리드 부문에서 안정적인 수출망을 갖추고 있다. 

회사는 기존 핵심 부품 사업을 통해 확보한 해외 네트워크에 DRE Duo 같은 신규 장비 라인업이 더해지면 해외 매출 성장 기반이 한층 넓어질 것으로 기대하고 있다. 

회사는 이번 성과를 통해 부품과 장비를 함께 갖춘 의료영상 포트폴리오를 단계적으로 강화해 나간다는 계획이다.

◆ 亞시장서 新한류 개척

에너지 기반 의료기기 기업 원텍은 대만 보건당국인 대만 식품약물관리서(TFDA)로부터 레이저 의료기기 '파스텔 프로(Pastelle Pro)'의 의료기기 인증을 획득했다.

파스텔 프로는 비침습적 연조직 시술을 비롯해 색소성 병변과 혈관성 병변 치료, 문신 제거, 제모 등의 적응증에 대해 승인을 받았다. 532나노미터와 1064나노미터 두 가지 파장을 지원하며 특수 설계된 핸드피스를 통해 조사 직경과 깊이, 에너지 밀도를 세밀하게 조절할 수 있도록 설계됐다. 환자의 피부 상태와 시술 목적에 따라 설정을 조절할 수 있어 다양한 임상 환경에서 활용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

원텍은 이번 인증을 계기로 대만에서 판매할 수 있는 제품군을 확대하고 현지 의료진과의 접점을 늘릴 계획이다. 앞서 지난 5월 대만에서 글로벌 브랜드 행사 '웨이브 타이완(Wave Taiwan)'을 개최하고 올리지오 X, 타이탄, 피코케어 마제스티, 피코 알렉스 등을 선보였다. 행사에서는 현지 의료진을 대상으로 제품 전시와 학술 강연을 진행하며 브랜드 인지도 확대에 나섰다.

인증 획득에 앞서 학술 행사를 열고 의료진에게 제품의 기술적 특징과 임상 활용 방법을 소개한 것은 현지 시장에 안정적으로 안착하기 위한 전략이다. 의료기기는 일반 소비재와 달리 의료진의 제품 이해도와 신뢰가 구매 결정에 큰 영향을 미치는 만큼 학술 교류와 임상 정보 제공이 중요한 시장 확대 수단으로 활용되고 있다.

호흡치료 전문기업 멕아이씨에스는 까다로운 규제 환경을 갖춘 일본 의료기기 시장 진입을 본격화하고 있다. 회사는 일본 인공호흡기 렌탈 사업자와 추진해온 호흡치료기 제조자개발생산(ODM) 프로젝트의 사전 절차를 마무리하고 공급 준비에 착수했다.

이번 프로젝트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인과 현지 파트너사의 품질 검증을 모두 통과했다. 제품을 공급하기 위한 규제 절차뿐 아니라 현지 사업자가 요구하는 품질 기준까지 충족하면서 상용화 기반을 확보한 것이다.

멕아이씨에스는 일본 시장에서 호흡치료기 본체와 전용 소모품을 구분해 공급하는 '투트랙' 전략을 추진한다. 호흡치료기 본체에는 현지 파트너사의 브랜드를 적용해 ODM 방식으로 공급하고, 주기적으로 교체해야 하는 전용 소모품은 멕아이씨에스 자체 브랜드로 판매한다.

장비는 일본 파트너사가 보유한 전국 단위 판매망과 렌탈 서비스망을 통해 보급한다. 현지 기업의 브랜드 인지도와 서비스 인프라를 활용해 초기 시장 진입 속도를 높이면서 소모품 분야에서는 자체 브랜드를 유지해 지속적인 매출 기반을 마련한다는 구상이다.

의료기기 본체는 한 번 설치되면 장기간 사용되는 반면 필터와 회로 등 전용 소모품은 일정 주기로 교체해야 한다. 장비 보급 대수가 증가할수록 소모품 수요도 함께 늘어날 가능성이 크다. 멕아이씨에스는 국내 시장에서 검증한 장비와 소모품 연계 사업 모델을 일본 시장에 적용해 반복 매출이 발생하는 구조를 구축할 계획이다.

상용화를 위한 공급 준비도 진행되고 있다. 멕아이씨에스는 전용 소모품 초도 물량의 수출을 완료했으며, 호흡치료기 장비는 일본 파트너사의 공식 출시 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다. 단순히 제품 허가를 받는 데 그치지 않고 실제 공급과 판매 단계로 사업을 연결하고 있다는 점에서 의미가 있다.

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