△ 의료기기 업체들이 협업을 확대하고 있다.

국내 의료기기·바이오 기업들이 원천기술과 제품개발, 생산, 인허가, 글로벌 유통 역량을 결합한 협업을 통해 사업 경쟁력을 높이고 있다.

28일 업계에 따르면 최근 시지바이오와 시지메드텍, 오스테오닉, 엘앤케이바이오메드 등이 각각 바이오소재 개발, 수술도구 국산화, 미국 척추 임플란트 시장 진출 과정에서 협업 성과를 내놓으면서 의료기기 산업의 성장 방식에 변화가 나타나고 있다.

대웅제약 관계사인 시지메드텍은 시지바이오와 함께 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고 인체 유래 지방을 활용한 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화에 나선다.

ECM은 세포 주변에서 조직의 구조를 지지하고 세포 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 두 회사는 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 지방 유래 ECM 제품을 개발할 계획이다.

이번 사업의 핵심은 두 회사가 보유한 기술과 사업화 역량을 역할별로 나눠 연결한다는 점이다. 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당하고 시지메드텍은 제품기획과 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축 및 사업화를 맡는다.

두 회사는 미국조직은행연합회 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 공급망을 통해 원료를 안정적으로 확보하고 축적된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 도너별 원료 추적관리와 공정·품질관리 체계를 구축할 방침이다. 인체 유래 원료는 원료의 출처와 처리 과정, 제품 생산 단계에 대한 엄격한 관리가 요구되는 만큼 안정적인 공급망과 표준화된 품질관리 체계가 사업 경쟁력을 좌우할 것으로 보인다.

시지바이오그룹이 보유한 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 연구·생산 거점도 활용한다. 연구개발과 공정개발, 품질검증, 생산, 사업화를 하나의 체계로 연결해 제품 개발에서 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축한다는 구상이다.

지방 유래 ECM은 재건과 연조직 결손 보완 분야뿐 아니라 메디컬 에스테틱 분야까지 적용할 수 있다는 점에서 성장 가능성이 주목된다. 최근 개정된 폐기물관리법에 따라 인체 유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화도 사업 추진에 힘을 보탤 전망이다. 관련 개정 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이다.

미국에서는 기증된 인체 지방조직에서 유래한 ECM을 활용한 연조직 보강 제품이 이미 상용화돼 있다. 시지바이오와 시지메드텍은 국내 제품 개발과 인허가에 머무르지 않고 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진할 계획이다.

유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

오스테오닉은 글로벌 의료기기 기업과의 협력을 통해 수술에 필요한 제품과 도구를 함께 제공하는 패키지 전략을 구체화하고 있다.

오스테오닉이 독자 개발한 수술도구 '슈처패서'는 최근 식품의약품안전처 승인을 받았다. 슈처패서는 스포츠 활동이나 노화로 손상된 인대를 재건하는 스포츠메디신 수술에 사용되는 일회용 수술도구다.

오스테오닉의 스포츠메디신 수술은 앵커를 뼈에 삽입한 뒤 봉합사를 이용해 손상된 인대를 봉합하거나 고정하는 방식으로 진행된다. 슈처패서는 앵커에 연결된 봉합사를 파열된 힘줄 사이로 정밀하게 통과시키고, 손상 조직이 뼈에 밀착되도록 당겨 묶는 과정에서 사용된다.

슈처패서 개발은 오스테오닉의 글로벌 ODM·OEM 파트너인 짐머바이오메트의 요청으로 시작됐다. 짐머바이오메트가 오스테오닉의 스포츠메디신 제품과 일회용 슈처패서를 세트로 구성해 판매할 수 있는 패키지 제품을 요청하면서 개발이 이뤄졌다.

단일 임플란트나 생체소재만 공급하는 방식에서 나아가 실제 수술에 필요한 도구까지 하나의 시스템으로 제공하려는 전략이다. 의료진은 제품과 수술도구를 별도로 준비하지 않고 동일한 수술 체계 안에서 사용할 수 있으며, 기업은 제품군 간 연계성을 높여 시장 경쟁력을 강화할 수 있다.

오스테오닉은 짐머바이오메트에 공급할 글로벌 물량을 확보하기 위해 미국 식품의약국의 허가 절차도 진행하고 있다. 회사는 올해 말 승인을 예상하고 있으며, 국내에서는 식약처 승인을 바탕으로 스포츠메디신 제품과 슈처패서를 결합한 패키지 제품을 먼저 선보일 예정이다.

향후 미국 허가가 완료되면 짐머바이오메트의 글로벌 판매망을 통한 공급도 본격화될 것으로 기대된다. 국내 의료기기 기업의 제품개발 역량과 글로벌 기업의 유통·영업망이 결합되면서 오스테오닉의 스포츠메디신 사업 매출 확대에도 속도가 붙을 전망이다.

엘앤케이바이오메드는 미국 현지 의료기관 및 의료진과의 임상 협력을 통해 높이확장형 경추 임플란트의 상업화 가능성을 확인하고 있다.

엘앤케이바이오메드는 지난 14일 미국 루이지애나주 병원에서 높이확장형 경추 케이지 '블루엑스-C'를 활용한 전방 경추 추간판 제거 및 유합술을 2레벨까지 성공적으로 마쳤다.

전방 경추 추간판 제거 및 유합술은 손상되거나 퇴행한 경추 추간판을 제거한 뒤 케이지를 삽입해 척추 안정성을 확보하는 수술이다. 블루엑스-C는 삽입 후 높이를 조절할 수 있는 익스팬더블 구조를 적용해 수술 부위에 맞는 정밀한 높이 조절을 지원한다.

이번 수술을 집도한 앤서니 신 박사는 미국 루이지애나주 옥스너 LSU 헬스 신경외과 센터 소속 전문의다. 기존에는 고정형 케이지를 주로 사용했지만, 블루엑스-C를 통해 익스팬더블 기술을 처음 도입했다.

앤서니 신 박사는 앞서 1레벨 수술에서 제품 성능을 확인한 뒤 곧바로 2레벨 수술에도 블루엑스-C를 적용했다. 한 차례의 시험적 사용에 그치지 않고 적용 범위를 확대했다는 점에서 제품의 임상적 활용 가능성을 보여준 사례로 평가된다.

특히 블루엑스-C는 미국 현지 병원의 제품 등록 과정에서 회사가 미국 시장에서 처음 성과를 알렸던 기존 제품보다 4~5배 높은 프리미엄 가격대로 등록을 마쳤다. 회사는 정밀한 높이 조절과 수술 편의성, 임상적 효용성 등 제품의 차별화된 가치가 현지 의료기관으로부터 인정받은 결과라고 설명했다.

미국 의료기기 시장에서는 FDA 승인 자체도 중요하지만 실제 병원 등록과 의료진의 제품 선택, 반복 사용으로 이어지는 과정이 상업화 성패를 결정한다. 블루엑스-C가 FDA 승인 이후 단기간에 주요 병원의 제품 등록과 수술 적용으로 이어졌다는 점은 초기 시장 진입이 순조롭게 진행되고 있다는 의미로 풀이된다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "첫 번째 성공 사례 이후 미국 전역에서 제품 등록과 수술 일정이 빠르게 확정되고 있다"며 "기존 고정형 케이지를 사용하던 척추 전문의들이 블루엑스-C를 경험한 후 일회성 수술에 그치지 않고 지속적인 사용으로 이어지고 있다는 점이 가장 주목할 부분"이라고 말했다.

이어 "미국 내 공급망을 더욱 공격적으로 확장하고 고부가가치 전략과 차별화된 기술력을 기반으로 글로벌 경추 임플란트 시장에서 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

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