△ 의료기기 업체들이 아시아 시장에서 선전하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 대만과 일본, 중국 등 아시아 주요 시장에서 잇따라 제품 인증과 품목 허가를 획득하며 해외 사업 확대에 속도를 내고 있다.

23일 업계에 따르면 최근 국내 의료기기 기업들이 기술력과 품질 경쟁력을 기반으로 각국의 규제 요건에 대응하는 한편 현지 기업과의 협업을 통해 시장 진입 가능성을 높이고 있다.

에너지 기반 의료기기 기업 원텍은 대만 보건당국인 대만 식품약물관리서(TFDA)로부터 레이저 의료기기 '파스텔 프로(Pastelle Pro)'의 의료기기 인증을 획득했다.

파스텔 프로는 비침습적 연조직 시술을 비롯해 색소성 병변과 혈관성 병변 치료, 문신 제거, 제모 등의 적응증에 대해 승인을 받았다. 532나노미터와 1064나노미터 두 가지 파장을 지원하며 특수 설계된 핸드피스를 통해 조사 직경과 깊이, 에너지 밀도를 세밀하게 조절할 수 있도록 설계됐다. 환자의 피부 상태와 시술 목적에 따라 설정을 조절할 수 있어 다양한 임상 환경에서 활용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

원텍은 이번 인증을 계기로 대만에서 판매할 수 있는 제품군을 확대하고 현지 의료진과의 접점을 늘릴 계획이다. 앞서 지난 5월 대만에서 글로벌 브랜드 행사 '웨이브 타이완(Wave Taiwan)'을 개최하고 올리지오 X, 타이탄, 피코케어 마제스티, 피코 알렉스 등을 선보였다. 행사에서는 현지 의료진을 대상으로 제품 전시와 학술 강연을 진행하며 브랜드 인지도 확대에 나섰다.

인증 획득에 앞서 학술 행사를 열고 의료진에게 제품의 기술적 특징과 임상 활용 방법을 소개한 것은 현지 시장에 안정적으로 안착하기 위한 전략이다. 의료기기는 일반 소비재와 달리 의료진의 제품 이해도와 신뢰가 구매 결정에 큰 영향을 미치는 만큼 학술 교류와 임상 정보 제공이 중요한 시장 확대 수단으로 활용되고 있다.

호흡치료 전문기업 멕아이씨에스는 까다로운 규제 환경을 갖춘 일본 의료기기 시장 진입을 본격화하고 있다. 회사는 일본 인공호흡기 렌탈 사업자와 추진해온 호흡치료기 제조자개발생산(ODM) 프로젝트의 사전 절차를 마무리하고 공급 준비에 착수했다.

이번 프로젝트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인과 현지 파트너사의 품질 검증을 모두 통과했다. 제품을 공급하기 위한 규제 절차뿐 아니라 현지 사업자가 요구하는 품질 기준까지 충족하면서 상용화 기반을 확보한 것이다.

멕아이씨에스는 일본 시장에서 호흡치료기 본체와 전용 소모품을 구분해 공급하는 '투트랙' 전략을 추진한다. 호흡치료기 본체에는 현지 파트너사의 브랜드를 적용해 ODM 방식으로 공급하고, 주기적으로 교체해야 하는 전용 소모품은 멕아이씨에스 자체 브랜드로 판매한다.

장비는 일본 파트너사가 보유한 전국 단위 판매망과 렌탈 서비스망을 통해 보급한다. 현지 기업의 브랜드 인지도와 서비스 인프라를 활용해 초기 시장 진입 속도를 높이면서 소모품 분야에서는 자체 브랜드를 유지해 지속적인 매출 기반을 마련한다는 구상이다.

의료기기 본체는 한 번 설치되면 장기간 사용되는 반면 필터와 회로 등 전용 소모품은 일정 주기로 교체해야 한다. 장비 보급 대수가 증가할수록 소모품 수요도 함께 늘어날 가능성이 크다. 멕아이씨에스는 국내 시장에서 검증한 장비와 소모품 연계 사업 모델을 일본 시장에 적용해 반복 매출이 발생하는 구조를 구축할 계획이다.

상용화를 위한 공급 준비도 진행되고 있다. 멕아이씨에스는 전용 소모품 초도 물량의 수출을 완료했으며, 호흡치료기 장비는 일본 파트너사의 공식 출시 일정에 맞춰 순차적으로 공급할 예정이다. 단순히 제품 허가를 받는 데 그치지 않고 실제 공급과 판매 단계로 사업을 연결하고 있다는 점에서 의미가 있다.

휴메딕스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 기반 가교 필러 '리포리아 HARA-L'의 의료기기 품목 허가를 획득하며 중국 에스테틱 시장 공략에 나섰다.

리포리아 HARA-L은 휴메딕스가 보유한 히알루론산 생산 기술을 적용한 국산 필러 제품이다. 유럽약전 규격을 준수하는 히알루론산 원료를 사용했으며, 부드러운 주입감과 자연스러운 표현력을 갖춘 모노페이직 필러의 특성과 높은 볼륨 유지력 및 지지력을 지닌 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품으로 개발됐다.

휴메딕스는 독자적인 'HiVE' 공법과 반복적인 정제 과정을 적용해 가교 반응의 효율을 높이고 잔류 가교제의 양을 줄이는 데 주력했다. 필러 제품의 성능뿐 아니라 원료 생산과 정제, 제조 공정 전반의 품질관리 역량을 바탕으로 중국의 의료기기 심사를 통과했다는 점을 강조하고 있다.

회사는 올해 4분기 리포리아 HARA-L의 중국 정식 출시를 목표로 하고 있다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사인 샹리 에스테틱이 담당한다. 중국 내 유통 경험과 네트워크를 보유한 현지 기업과 협력해 제품 공급을 확대하고 의료기관과 소비자를 대상으로 브랜드 인지도를 높일 계획이다.

휴메딕스의 중국 의료기기 품목 허가는 이번이 처음이 아니다. 2015년 '엘라비에 딥라인 플러스', 2019년 '엘라비에 딥라인-L'에 이어 리포리아 HARA-L까지 중국 허가를 획득하면서 복수의 히알루론산 필러 라인업을 구축하게 됐다. 리포리아 HARA-L은 지난해 2월 태국에 이어 중국에서 두 번째 해외 등록을 완료했다.

휴메딕스 관계자는 "향후 리포리아 HARA-L과 기존 필러 브랜드인 엘라비에 프리미어의 등록 국가를 확대해 글로벌 에스테틱 시장에서 제품 선택지를 넓힐 방침"이라며 "특정 제품에 의존하기보다 물성과 시술 목적이 다른 복수 제품을 확보해 의료진과 현지 유통사의 요구에 대응하겠다는 전략"이라고 전했다.

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