△ 국산 레이저 의료기기들이 글로벌 시장을 공략하고 있다.

국내 미용·레이저 의료기기 기업들이 제품 인증 확대와 글로벌 경영 인재 영입, 국제 학술 활동 강화 등을 통해 해외시장 공략에 속도를 내고 있다.

20일 업계에 따르면 국내 기업들이 고유한 에너지 기반 의료기기 기술을 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 동시에 국가별 인증과 현지 유통망, 의료진 네트워크 구축에 역량을 집중하고 있다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 모노폴라 고주파 의료기기 '세르프(XERF)'와 이산화탄소 기반 레이저 의료기기 '에코2 3D(eCO2 3D)', '에코2 덴타(eCO2 DENTA)'에 대한 유럽연합 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득하며 유럽시장 확대를 위한 기반을 마련했다.

CE MDR은 유럽 의료기기 시장 진입을 위해 요구되는 핵심 인증이다. 유럽연합은 2021년부터 기존 의료기기 지침인 MDD보다 안전성과 임상 근거, 품질경영시스템, 사후관리 기준을 강화한 MDR 체계를 시행하고 있다. 제조사는 제품별 기술문서와 임상평가 자료를 마련하고 EU가 인정한 인증기관의 심사를 거쳐 안전성과 성능을 입증해야 한다.

세르프는 유럽 공인 인증기관인 DNV 프로덕트 어슈어런스로부터 미용 목적 사용을 포함한 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증을 통해 비침습적 피부 미용 치료 장비로서 얼굴과 목 부위의 처짐 개선 등을 포함한 미용 목적 적응증을 확보했다. 장비와 함께 사용하는 '세르프 이펙터 60'과 '세르프 이펙터 40'도 인증 품목에 포함됐다.

세르프는 기존 고주파 의료기기에서 주로 활용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 적용한 제품이다. 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있도록 설계돼 의료진이 시술 목적과 피부 상태, 적용 부위에 따라 에너지 전달 방식을 선택할 수 있다는 점이 특징이다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 인증을 기반으로 독일·오스트리아·스위스와 스페인·포르투갈 등 현지 직영 판매조직을 보유한 시장을 중심으로 제품 공급을 확대할 계획이다. 현지 유통사와 협력 관계를 구축한 프랑스와 영국 등 주요 유럽 국가에서도 본격적인 판매에 나선다는 방침이다.

이산화탄소 기반 레이저 장비인 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료 목적 장비로서 CE MDR 인증을 획득했다. 에코2 3D는 기존 ‘에코2 플러스’를 업그레이드한 제품으로 40W 출력을 기반으로 세 가지 스팟 크기와 다이나믹·스태틱 모드를 선택할 수 있도록 개발됐다. 의료진이 치료 부위와 목적에 따라 레이저 조사 방식과 범위를 정밀하게 설정할 수 있는 구조다.

에코2 3D는 비후성 흉터와 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터와 사마귀 치료 적응증을 확보했다. 현재 유럽을 비롯해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 아랍에미리트 등 주요 12개국에서 인증을 완료했다.

치과용 이산화탄소 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽에서 치과 치료용 의료기기로 유통되는 제품이다. 이번 CE MDR 인증을 통해 구강 백반증과 섬유성 과증식 치료에 대한 적응증을 획득했다. 피부 미용 분야뿐 아니라 흉터와 사마귀, 구강질환 등 의료 목적 치료 영역까지 제품 포트폴리오를 확대하고 있다는 점에서 의미가 있다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 유럽이 의료기기의 임상적 신뢰도를 엄격하게 평가하는 시장이라고 강조하며 주요 제품군의 CE MDR 인증이 현지 사업 확대를 위한 중요한 기반이 될 것이라고 밝혔다. 회사는 주요 제품의 인증을 바탕으로 유럽에서 발생하는 다양한 치료 수요에 적극적으로 대응한다는 계획이다.

클래시스는 글로벌 경영과 기술 융합 역량을 강화하는 방식으로 해외시장 확대에 나서고 있다. 클래시스는 최근 삼성전자 부사장 출신인 윤준오 대표를 신규 선임했다. 윤 대표는 삼성전자 한국법인과 미국법인에서 34년간 근무하며 소프트웨어 엔지니어링과 마케팅, 사업기획 등 다양한 업무를 담당했다.

특히 2009년부터 2018년까지 삼성그룹 미래전략실 전략팀에서 사업 포트폴리오 전략 수립과 신성장 동력 발굴, 인수합병 업무를 맡았다. 이 기간 삼성전자의 전장·오디오 기업 하만 인수에도 참여하며 대규모 글로벌 사업 확장과 인수합병 경험을 축적했다.

클래시스는 윤 대표 선임을 계기로 기존 에너지 기반 미용의료기기 사업을 글로벌 기술기업의 관점에서 재정비할 것으로 보인다. 현재 클래시스는 미국과 중국 등 주요 시장 진출을 추진하는 동시에 브라질 미용의료기기 유통사 메드시스템즈를 인수해 현지 직영 체제를 확대하고 있다.

회사의 전체 매출에서 해외 매출이 차지하는 비중은 약 67%에 이르며, 전체 임직원 가운데 해외 인력의 비중도 약 33%를 차지한다. 이미 해외사업이 회사 성장의 핵심 축으로 자리 잡은 만큼 앞으로는 국가별 판매망 확대뿐 아니라 현지 조직 운영과 제품 개발, 서비스 체계까지 글로벌 기준으로 고도화하는 작업이 중요해질 전망이다.

클래시스는 에너지 기반 미용의료기기 기술과 축적된 시술 데이터에 AI·소프트웨어·데이터 역량을 결합한 차세대 제품과 서비스도 선보일 예정이다. 기존 미용의료기기 기업들의 경쟁이 출력과 에너지 전달 기술, 시술 편의성에 집중됐다면 앞으로는 환자와 시술 부위에 따른 에너지 설정, 시술 데이터 분석, 장비 운영 효율화 등 소프트웨어 중심의 경쟁이 본격화될 가능성이 크다.

윤준오 클래시스 대표는 클래시스가 보유한 하드웨어와 임상 경쟁력에 AI와 소프트웨어 역량을 결합하겠다는 구상을 밝혔다. 삼성전자에서 축적한 성장 전략과 혁신 경험을 클래시스의 글로벌 사업 확장으로 연결하겠다는 목표다.

레이저옵텍은 독자적으로 개발한 레이저 기술과 임상 사례를 국제 학술무대에 소개하며 제품의 글로벌 인지도를 높이고 있다. 레이저옵텍은 최근 태국 방콕에서 열린 'IMCAS Asia 2026' 공식 학술 세션에서 차세대 혈관 레이저 '바스큐라589'를 활용한 임상 사례를 발표했다.

IMCAS Asia는 피부과와 성형외과, 미용의학 분야 의료진과 기업 관계자들이 참석해 최신 치료 기술과 임상 사례를 공유하는 국제 학술행사다. 의료기기 기업 입장에서는 제품의 기술적 특성을 소개하는 데 그치지 않고 실제 의료현장에서 축적된 치료 결과와 활용 가능성을 해외 의료진에게 제시할 수 있는 자리다.

이번 학술 세션에서는 전 대한피부과의사회 회장인 오즈피부과 오창근 원장이 'Lasers & EBD' 세션의 연자로 나섰다. 오 원장은 바스큐라589를 활용한 다양한 혈관 병변 치료 사례와 임상 경험을 공유했다.

특히 기존 펄스다이레이저가 활용돼 온 여러 적응증을 바스큐라589로 구현할 수 있는 가능성을 설명하고, 혈관성 피부질환 치료를 넘어 혈관 미용과 피부 재생 분야까지 적용 범위를 넓힐 수 있다는 견해를 제시했다.

바스큐라589는 고출력 589nm 고체 레이저 기술을 적용한 혈관 치료용 레이저다. 혈관 레이저 분야에서 오랫동안 활용돼 온 파장 영역을 고체 레이저 방식으로 구현해 제품의 기술적 차별화를 추진하고 있다. 레이저옵텍은 국내 의료진이 축적한 임상 경험을 국제 학술행사를 통해 공유하면서 해외 의료진의 관심과 제품 신뢰도를 동시에 높이는 전략을 펼치고 있다.

이창진 레이저옵텍 대표는 "국내 의료진이 세계 최초의 고출력 589nm 고체 혈관 레이저인 바스큐라589의 임상 경험을 국제 학술무대에서 해외 의료진과 공유했다는 점에 의미가 있다"고 평가했다.

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