△ 국내 의료기기 업체들이 기술력을 과시하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 미국 시장에서 기술력을 과시하고 있다.

업체들은 자사 차세대 주력 제품에 대한 승인을 획득하고 기술 특허를 획득하는 등 수출 확대를 모색하고 있다.

◆ 오스테오닉, 스포츠메디신 신제품 美 특허 등록

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 독자 개발한 스포츠메디신 신제품에 대해 미국에서 특허가 등록했다.

스포츠메디신 제품은 스포츠 활동이나 노화로 인한 인대 손상시 재건 수술에 사용하는 제품군으로 생체소재를 주로 사용하기 때문에 높은 가격 구조가 특징이다.

이번에 미국에서 특허가 등록 된 제품은 무릎 반월판 연골 손상시 재건 수술에 사용하는 일회용 제품이다. 

무릎 반월판 연골 손상이란 무릎 관절 사이에 위치한 C자 모양의 반달형 연골이 스포츠 활동을 통한 외부 충격이나 노화로 인해 찢어지거나 파열되는 질환이다.

이 제품은 파열 된 연골을 봉합하는데 사용하는 제품으로 스위치를 통해 2개의 임플란트가 순차적으로 전개되어 정밀한 수술이 가능하다는 특징을 갖고 있다.

이 제품은 작년에 일본에서도 특허가 등록됐으며 PCT 출원 절차를 통해 전 세계 주요국가에서 특허등록 절차를 진행하고 있다.

오스테오닉은 이번 무릎 반월판 연골 수술 제품 라인업 확장으로 스포츠메디신 사업부문의 성장이 가속화 될 것으로 기대했다.

◆ SCL헬스케어, '세라마이드' 혈중 고발현 유전자 예측 기술 美 특허 등록

SCL헬스케어는 최근 대사증후군 및 혈중 세라마이드 고발현 위험군을 조기에 예측하고 진단할 수 있는 유전자 마커 기술에 대해 미국 특허를 취득했다.

대사증후군과 제2형 당뇨병의 근본적인 원인으로 '인슐린 저항성'이 꼽힌다.

최근 연구에 따르면 생리활성 물질인 '세라마이드(Ceramide)'가 인슐린 신호 전달계를 직접적으로 억제해 대사 질환을 유발하는 핵심 원인으로 밝혀지고 있다. 세라마이드가 혈중에서 과다 생성될 경우, 심혈관 질환과 대사 질환을 일으키는 치명적인 위험 인자가 되는 것이다.

이번에 미국 특허를 획득한 SCL헬스케어의 기술은 전장유전체연관성분석(GWAS)을 통해 발굴한 12개의 단일염기다형성(SNP) 마커를 활용한다. 

복합적인 만성질환으로 발전하기 전 '초조기'에 유전자 검사만으로 개인의 대사증후군 발병 위험을 예측할 수 있다. 

특히 질환에 직접적인 영향을 미치는 세부 세라마이드 유형까지 세밀하게 타깃팅하여, 단순한 위험도 측정을 넘어 환자 개개인의 유전적 원인에 따른 정밀 진단이 가능하다.

SCL헬스케어의 이번 미국 특허 등록은 세계 최대의 바이오헬스 시장인 미국에서 해당 기술의 독창성과 진보성을 공식적으로 인정받았다는 데 큰 의미가 있다. 서구화된 식습관과 비만 인구 증가로 대사증후군 환자가 급증하는 글로벌 시장에서 선제적인 예방의학 솔루션으로서의 확고한 지식재산권을 확보한 셈이다.

SCL헬스케어는 이 기술이 임상 현장 및 검사 센터에서 즉시 활용 가능한 대사증후군 조기 예측 및 진단 키트, 건강검진 센터와 연계한 대사증후군 위험 예측 서비스, 신약 임상시험 시 특정 유전형을 가진 환자를 선별해내는 동반진단 바이오마커 등으로 응용될 수 있다기에 고품질의 대사질환 예측 서비스를 빠른 시일 내에 고객들에게 제공할 수 있도록 상품화에도 박차를 가할 계획이다.

◆ 티앤알바이오팹, 3D 프린팅 두개골 임플란트 美 특허 취득

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 최근 3D 바이오프린팅 기반 두개골 재생용 임플란트(TnR CFI) 관련 기술에 대해 미국 특허를 취득했다.

이번에 등록된 특허는 '개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법'에 관한 기술이다.

이 기술은 뇌종양이나 뇌출혈 등 개두술 과정에서 발생하는 두개골 결손(홈)을 메우기 위한 3D 프린팅 인공지지체에 적용된다.

TnR CFI는 생분해성 고분자 화합물 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 성분 베타-제3인산칼슘(Beta-TCP)으로 구성돼 생체적합성이 높다. 

정밀한 3D 프린팅을 통해 다공성 구조를 포함하면서도 별도의 나사 고정 없이 안정적으로 결손 부위에 결착될 수 있도록 설계됐다. 

특히 우수한 골전도성을 바탕으로 체내 이식 후 염증 반응을 최소화하면서 뼈의 조직 재생을 유도하는 것이 특징이다.

회사는 해당 제품을 글로벌 헬스케어 기업 비브라운코리아를 통해 지난 2021년부터 국내 80여 개 병원에 공급하고 있다. 

현재까지 1만7000건 이상 시술됐으며 부작용 사례가 보고되지 않아 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

티앤알바이오팹은 이 같은 임상 데이터가 현재 진행 중인 미국 FDA 510(k) 품목허가 절차에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

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