△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

8일 업계에 따르면 리메드, 쉬엔비, 휴비츠는 최근 각각 고주파·저주파 통합 치료 시스템, 진균 사멸 유도 의료기기, 각막지형도 검사기에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

리메드는 최근 자사 고주파·저주파 통합 치료 시스템 'Smart TMT'가 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다.

CE MDR은 기존 의료기기지침(MDD)을 대체하는 유럽 의료기기 규정으로, 제품의 안전성과 성능은 물론 품질경영시스템(QMS), 임상평가, 사후관리 등 의료기기 전 생애주기에 걸쳐 한층 강화된 기준을 요구하는 제도다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해서는 사실상 필수적으로 충족해야 하는 인증이다.

이번 MDR 인증으로 리메드는 기존 의료용 자기장 치료기와 충격파 치료기에 이어 고주파·저주파 치료기까지 유럽 인증 제품군을 확대하게 됐다. 이를 통해 재활 및 통증 치료 분야에서 보다 다양한 치료 솔루션을 제공하며 유럽 시장 공략을 더욱 확대할 계획이다.

Smart TMT는 고주파(Radio Frequency, RF) 치료와 저주파 전기자극(EMS) 치료를 하나의 시스템에서 제공하는 통합 치료 플랫폼이다.

이 제품은 비침습적으로 인체 조직에 고주파 에너지와 저주파 전기자극을 전달하여 통증 완화, 근육 이완, 국소 혈액순환 개선 및 부종 감소를 지원하며 재활 과정에서 근육 기능 회복에도 활용할 수 있도록 설계됐다.

또 CET(정전용량 방식), RET(저항 방식), Multipolar(다극 고주파), RFEMS(고주파·전기자극 융합), IASTMS(패치형 및 스크래핑) 형태의 전극 등 다양한 전극을 제공해 근육, 힘줄, 인대, 근막 등 다양한 조직과 치료 부위의 특성에 맞는 치료를 지원한다.

이를 통해 의료진은 하나의 장비로 다양한 임상 환경과 치료 목적에 맞춰 활용할 수 있다.

Smart TMT는 MDR 인증을 통해 급성 및 만성 근골격계 질환(급성 염증기 제외)과 제2형 당뇨병과 관련된 통증성 말초신경병증을 대상으로 사용할 수 있도록 허가받았다.

주요 적용 대상은 급·만성 근골격계 통증, 손상 또는 고정 치료 후 기능 제한, 건병증, 퇴행성 관절질환과 관련된 통증, 근력 저하 및 근위축, 국소 말초부종 및 통증성 당뇨병성 말초신경병증 등이다.

리메드는 Smart TMT의 MDR 인증 획득으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대를 추진해 나갈 계획이다.

미용의료기기 제조기업 쉬엔비는 최근 자사 진균 사멸 유도 의료기기 'AF 레이저(AF Laser)'에 대해 유럽 EU MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

AF 레이저는 손발톱 진균 치료를 목적으로 개발된 레이저 의료기기다. 최근 기존의 경구약 및 도포제 치료를 넘어 레이저를 활용한 비침습적 치료에 대한 환자들의 관심이 높아지면서 관련 시장도 지속적인 확대 추세를 보이고 있다.

해당 기기는 405nm와 635nm 두 가지 파장의 광에너지를 활용하며 기존 레이저 기기와 달리 스캔 방식을 적용해 시술 부위에 에너지를 균일하게 전달하도록 설계된 것이 특징이다.

아울러 UV 살균 기능을 탑재해 한층 위생적인 관리를 돕고, 시술의 효율성과 사용자의 편의성을 대폭 향상시켰다.

AF 레이저는 이번 허가와 인증을 통해 대만과 유럽 시장 공략을 위한 확고한 기반을 다지게 됐다.

쉬엔비는 이번 인증 획득을 발판 삼아 대만 및 유럽 시장에서의 제품 공급을 확대하고, 글로벌 파트너십 또한 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.

휴비츠는 최근 자사 각막지형도 검사기 'HRKT-1'이 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

HRKT-1은 자동굴절검사, 각막곡률 측정, 각막지형도 검사, 안구건조증 진단 기능을 통합한 안과 진단기기다. 다양한 검사 결과를 기반으로 굴절교정수술 및 백내장 수술 전 검사, 원추각막 진단, 안구건조증 평가 등 다양한 임상 분야에서 활용되는 전략 제품이다.

휴비츠는 HRKT-1의 CE MDR 인증으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고 제품 포트폴리오를 지속 확대해 해외 시장 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다는 방침이다.

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