△ 국산 의료기기들이 글로벌 상용화에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 및 디지털 헬스 기업들이 국내외 시장 진입을 위한 인증과 품목허가를 잇따라 확보하며 상용화 행보에 속도를 내고 있다.

30일 업계에 따르면 각 기업들은 일회용 주사기, 주사침 등 범용 의료기기부터 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기, 히알루론산(HA) 필러까지 다양한 인증·허가를 계기로 글로벌 파트너십 확대와 제품 상용화에 본격 나선다는 계획이다.

HLB생명과학은 일회용 주사기 및 주사침 등 주요 주사기 제품군에 대해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득했다. MDSAP은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템 심사 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설의 품질경영체계를 검증받을 수 있어 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 기업들에게 중요한 인증으로 꼽힌다.

이번 인증 범위에는 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 HLB생명과학의 주요 주사기 제품군이 포함됐다. 설계·개발부터 제조, 판매에 이르는 전 과정이 인증 범위에 들어가면서 회사의 품질관리 체계가 국제 기준에 부합한다는 점을 인정받은 셈이다.

HLB생명과학은 이번 인증을 기반으로 캐나다 시장 진출을 본격화한다는 방침이다. 캐나다는 의료기기 수입 및 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하는 국가다. 회사 측은 국가별로 반복되던 실사 부담을 줄이고 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과를 기대하고 있다. 또한 글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 과정에서도 품질 검증 절차가 간소화될 것으로 보고 있다.

백윤기 HLB생명과학 대표이사는 "이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

디지털의료기기 분야에서는 딥노이드가 생성형 AI 기반 의료기기 상용화에 속도를 내고 있다. 딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 정상 소견과 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대한 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 기존 의료 영상 AI가 병변을 탐지하거나 표시하는 방식에 초점을 맞췄다면, M4CXR은 실제 의료 현장에서 활용 가능한 판독 지원 단계로 확장됐다는 점에서 의미가 있다.

해당 제품은 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 처음으로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 이어 이번 품목허가까지 획득하면서 생성형 AI 의료기기의 임상 활용 가능성과 상용화 기반을 동시에 확보했다는 평가가 나온다.

딥노이드는 M4CXR 품목허가를 위해 다기관 후향적 확증 임상시험을 수행했다. 영상의학과 전문의가 작성한 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, M4CXR의 성능이 영상의학과 전문의 판독 대비 열등하지 않음을 확인했다. 기관별, 연령군별 하위군 분석에서도 비열등성이 일관되게 확인됐으며 외래, 응급, 검진, 입원 등 4개 임상 환경에서도 비열등성이 입증됐다.

딥노이드는 이번 허가를 계기로 M4CXR의 시장 안착을 본격 추진한다. 기존 의료 AI 솔루션인 딥:뉴로, 딥:체스트 등을 판매하며 구축한 전국 단위 영업망과 사업화 경험을 활용해 의료기관 대상 영업과 제품 확산에 나설 계획이다.

적용 범위 확대도 추진한다. 딥노이드는 흉부 X-ray를 시작으로 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 영상 분야까지 모달리티를 넓혀 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션 라인업을 구축한다는 구상이다. 올해 AI반도체 응용실증지원 사업의 일환으로 생성형 AI 기반 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CT’ 개발과 실증도 진행하고 있다.

최우식 딥노이드 대표는 "생성형 AI 기반 의료기기로서 M4CXR의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점"이라며 "이번 인허가를 바탕으로 M4CXR의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고, 향후 CT와 MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 선도하겠다"고 말했다.

에스테틱 의료기기 분야에서도 해외 품목허가 성과가 이어지고 있다. 휴온스그룹 휴메딕스는 HA 기반 가교 필러 제품 '리포리아 HARA-L'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 휴메딕스가 중국 시장에서 확보한 세 번째 HA 필러 품목허가다. 휴메딕스는 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’에 이어 리포리아 HARA-L까지 허가를 받으면서 중국 에스테틱 시장 내 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다.

리포리아 HARA-L은 올해 4분기 정식 출시를 목표로 하고 있다. 현지 유통판매는 휴메딕스의 중국 협력사인 샹리 에스테틱이 맡는다. 휴메딕스는 샹리 에스테틱과의 협업을 통해 현지 시장 특성에 맞춘 마케팅을 전개하고 중국 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다.

휴메딕스는 향후 엘라비에 프리미어와 함께 리포리아 HARA-L의 등록 국가를 확대해 해외 시장 공략을 강화할 방침이다.

강민종 휴메딕스 대표는 "앞으로도 해외 시장에서 제품의 영향력을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

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