△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

25일 업계에 따르면 디알젬, 파인메딕스, 메디칼파크가 각각 모바일 DR 시스템, 내시경 시술기구 7종, 유방생검기기에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

의료영상 솔루션 기업 디알젬은 최근 자사 차세대 모바일 DR 시스템 'RAYMO'에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

디알젬은 이번 인증 획득을 통해 유럽 시장 내 판매 기반을 확보하는 동시에 글로벌 고객 및 파트너 확대에 유리한 입지를 마련하게 됐다.

RAYMO는 디알젬이 새롭게 선보인 차세대 모바일 DR 시스템으로 병원 내 다양한 진료 환경에서 신속하고 정확한 영상 촬영을 지원하도록 설계됐다.

이 제품은 RFID 기반 사용자 인식 기능을 탑재해 의료진별 설정을 자동 적용할 수 있으며 이동성과 사용 편의성을 높인 다양한 스마트 기능을 통해 의료 현장의 업무 효율성을 향상시킨 것이 특징이다.

특히 글로벌 의료기기 시장에서 모바일 X-ray 장비 수요가 확대되는 가운데 이번 CE MDR 인증은 RAYMO의 기술력과 제품 경쟁력을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

디알젬은 이를 계기로 유럽 주요 국가를 중심으로 영업 활동을 강화하고 현지 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.

소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스는 최근 자사 내시경 시술기구 7종에 대해 CE MDR 인증을 획득했다.

이번 인증으로 파인메딕스는 유럽연합 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 차세대 내시경 시술기구를 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

회사는 이를 발판 삼아 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장은 물론 중동과 아프리카 지역으로도 사업 영역을 확장할 계획이다.

인증을 획득한 제품은 기존 의료기기 지침인 CE MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델로 △클리어컷 나이프 △클리어팁 △클리어그라스프 스네어 △클리어 헤모그라스퍼 △클리어바이트 바이옵시 포셉 △클리어캡 △클리어젯 인젝션 카테터 등 총 7종이다.

유럽의 MDR 규제는 기존 의료기기 지침인 MDD보다 제품의 안전성과 임상적 근거, 품질 관리 체계에 대한 요구 수준이 대폭 강화된 기준이다. 파인메딕스는 지난해부터 이 같은 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하며 인증 전환을 추진해 왔다.

파인메딕스는 이미 미국 FDA, 일본 MHLW, 브라질 ANVISA 등 주요 국가의 인증을 확보하며 기술력을 입증한 바 있다. 이번 MDR 인증을 계기로 해외 시장 공급 포트폴리오를 신규 모델 중심으로 재편하고, 국가별 특성에 맞춘 ODM(제조자 개발 생산) 사업을 본격화할 방침이다.

파인메딕스는 이번 MDR 인증이 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크기에 기존 해외 파트너와의 협력을 강화하고 신규 판매 네트워크를 확보해 해외 시장 내 입지를 더욱 넓혀갈 계획이다.

유방 질환 진단 및 치료 의료기기 전문기업 메디칼파크는 최근 글로벌 시험·인증기관인 TÜV 라인란드(TÜV Rheinland)와 MDR 인증서 수여식을 개최하고 자사 유방생검기기 제품에 대한 인증을 공식 획득했다.

이번에 인증을 받은 제품은 유방생검기기인 '벡스코어 니들(Bexcore Needle)'과 '벡스코어 패스트 키트(Bexcore Fast Kit)'다.

메디칼파크는 이번 인증을 통해 EU 27개 회원국은 물론 CE 인증을 인정하는 주요 국가들로 시장 진출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 유럽 시장 내 판매 네트워크 구축과 현지 파트너십 확대에 나설 계획이다.

메디칼파크는 유럽 시장을 시작으로 글로벌 유방생검 시장에서 경쟁력을 강화하고 K-의료기기의 위상을 높이는 데 주력할 방침이다.

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