△ 의료기기 업체들이 기술력을 입증하고 있다.

국내 의료기기 업체들이 자사 기술력을 학계에 인정받고 있다.

24일 업계에 따르면 젠큐릭스, 바이오다인, 넥스트바이오메디컬 등 의료기기 업체들은 최근 자사 제품의 임상 연구 결과를 잇따라 국제 학술지에 게재했다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 최근 자사 간암 조기진단 검사 '헤파이디엑스(HEPA eDX)'의 임상 연구 결과를 국제 학술지 '에피제네틱스(Epigenetics)'에 게재했다.

이번 연구는 혈액 속 순환종양DNA(ctDNA)의 메틸화 패턴을 분석해 간암을 조기에 진단하는 기술의 유효성을 평가한 것으로 총 186명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과 헤파이디엑스는 민감도 75.0%, 특이도 93.7%, AUC(곡선하면적) 0.90을 기록했다. 이는 기존 표준 혈액검사인 알파태아단백(AFP) 검사의 민감도 56.7%를 크게 웃도는 수준이다.

특히 AFP 검사와 헤파이디엑스를 함께 활용할 경우 민감도 91.7%, 특이도 93.7%를 기록했다. 초기 간암 환자군(BCLC 0-A)에서도 민감도 87.8%를 나타내며 조기진단 검사로서의 가능성을 확인했다.

비알코올성 지방간(MASLD) 및 알코올성 지방간 환자를 대상으로 한 평가에서도 특이도 90.0%를 기록해 간암 고위험군 대상 선별검사로서의 활용 가능성도 제시했다.

연구진은 헤파이디엑스가 간 손상 여부까지 확인할 수 있어 향후 간암 수술 및 간이식 후 재발 모니터링, 미세잔존질환(MRD) 검출 등으로 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 전망했다.

젠큐릭스는 헤파이디엑스의 경우 자체 발굴한 바이오마커와 디지털 PCR 기술을 결합해 경쟁 제품 대비 성능과 경제성을 확보했기에 연구용 제품 판매와 검사 서비스를 시작으로 향후 식품의약품안전처 인허가를 거쳐 표준 검진 체계 진입을 추진할 계획이다.

바이오다인은 최근 자사 자궁경부 자가채취 기기인 '얼리팝 브러시'의 임상적 유효성을 검증한 연구 논문이 '다이어그노스틱스(Diagnostics)'에 최종 게재됐다.

연구진은 520명의 여성을 대상으로 얼리팝 자가채취 검체와 의료진 채취 검체를 비교 분석한 결과 액상세포검사(LBC), 고위험군 인유두종바이러스(hrHPV), 성매개감염(STI) 검사에서 높은 일치도를 확인했다.

참여자 520명 중 511명(98.5%)이 첫 시도에서 자가채취에 성공했고 92.1%가 의료진 채취보다 자가채취를 선호했다. 

정확도 측면에서 고위험군 HPV 검사 일치율은 95.4%, 성매개감염 검사 일치율은 97.0%, 액상세포검사 일치율은 91.7%, 전체 통합 일치도는 88.7%였다. 일치도 계산에 쓰이는 카파계수는 0.72였다. 카파계수는 1에 가까울수록 일치도가 높음을 의미한다.

단일 자가채취 검체 하나로 세포진 검사와 고위험군 HPV 검사, 성매개감염 검출을 한 번에 수행할 수 있음을 입증했다는 것이 바이오다인 측 설명이다. 

의료기기 기업 넥스트바이오메디컬은 최근 자사의 혈관 내 색전 유도용 보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'를 활용한 임상 연구 결과를 영상의학 분야 권위 학술지 '레디올로지(Radiology)'에 게재했다.

이번에 실린 논문은 '퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 한 속분해성 젤라틴 미립구 기반 슬관절 동맥 색전술' 연구로 독일 샤리테(Charite - Universitätsmedizin Berlin) 병원 연구진이 수행했다. 

연구는 기존 스테로이드 및 히알루론산 주사 치료에 반응하지 않은 퇴행성 관절염 환자 194명을 대상으로 진행된 전향적 임상시험이다. 사전에 설계된 기준에 따라 환자를 추적 관찰하는 방식으로, 임상 근거 수준이 높은 연구 설계로 평가된다.

특히 이번 연구는 분해성 색전 물질을 적용한 슬관절 동맥 색전술(GAE) 가운데 현재까지 가장 큰 규모의 전향적 임상으로, 치료 효과와 안전성을 동시에 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

임상 결과 넥스피어에프를 이용한 시술은 총 239건에서 모두 성공해 시술 완성도 측면에서 높은 신뢰성을 보였다. 

통증 평가 지표인 NRS 점수는 시술 전 평균 7점에서 12개월 후 3점으로 낮아지며 절반 이상 개선된 것으로 나타났다. 또 무릎 기능과 삶의 질을 평가하는 KOOS 지표 역시 전 항목에서 유의미한 개선을 기록했으며 약 80%의 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 호전을 경험했다.

안전성 측면에서도 주목할 만한 결과가 확인됐다. 중대한 시술 관련 이상반응은 보고되지 않아 비수술적 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침했다.

회사 측은 이번 성과가 유럽 시장 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

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