△ 국산 정형외과용 임플란트들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 정형외과용 임플란트 제조사들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

16일 업계에 따르면 오스테오닉, 엘앤케이바이오메드, 시지바이오가 각각 척추 임플란트 제품, 경추용 높이확장형 케이지, 맞춤형 두개골 임플란트에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품이 미국 FDA으로부터 허가를 승인 받았다.

척추 임플란트 제품군은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다.

이번에 미국 FDA로부터 허가를 받은 'ACP(Anterior Cervical Plate)'는 경추 유합술에 사용되는 제품이다.

오스테오닉은 지난 2023년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 척추 임플란트 전 제품군의 허가를 받으며 국내 시장에서 공급을 시작했다. 척추 임플란트 제품군은 2024년 3.7억원, 2025년에는 11.9억원의 매출을 달성하며 빠르게 성장하고 있다.

회사측은 이번 FDA 승인으로 북미 시장을 비롯한, 중남미, 동남아시아, 중동 등 지역으로 수출지역을 확대해 나갈 계획이다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다.

경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 영역으로 평가된다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.

엘앤케이바이오는 경추 시장을 확대하고 리드하기 위해 'New Cervical Project'를 진행해 왔으며 이는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다.

기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대 하며 글로벌 경추 시장을 선도해 나간다는 계획이다.

FDA 승인을 획득한 'BluEX-C'는 4mm부터 시작해서 확장 후 15mm까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다.

특히 이 제품은 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로 유일한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

엘앤케이바이오는 이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신적인 제품으로 당사의 기존 제품과 함께 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

시지바이오는 최근 자사 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI'에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 

이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트로 두개골 및 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되는 것이 특징이다.

제품 공급 프로세스 역시 신속성을 갖췄다. 미국 의료진이 환자 CT 이미지를 전달하면 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 5일 이내 현지 병원으로 배송된다. 이후 병원 내 멸균 과정을 거쳐 즉시 수술에 활용할 수 있다.

회사 측은 미국에서 외상, 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 증가하고 있는 점에 주목하고 있다. 

시지바이오는 환자 개별 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심이 높아지는 가운데 이번 허가를 계기로 관련 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.

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